江西药品监督管理局近日制定印发《优化营商环境促进医疗器械产业高质量发展“十三条”惠企政策》（以下简称政策），着力推动解决目前医疗器械产业发展的难点、堵点、热点问题，全链条、多方位推动医疗器械产业高质量发展。

政策指出，建立创新、优先、应急等特殊审批机制，将具有自主创新知识产权的创新产品、省部级重大项目、临床急需产品等在江西申请注册第二类医疗器械的，纳入特殊审批程序，开辟绿色通道，实施专班服务。省外医疗器械注册人跨省委托江西企业生产，若委托方为主板、创业板上市公司或委托品种为填补江西＊＊的第三类医疗器械或创新医疗器械，同样按上述审批程序加快办理。

实现审评审批全程电子化，实现“一次不跑”和“＊＊多跑一次”。压缩审评审批时限，第二类医疗器械延续注册技术审评时限由６０个工作日缩减至３０个工作日。第二类医疗器械注册、生产许可办结时限由３０个工作日缩减为２０个工作日。此外，将继续对第二类医疗器械注册费用实施降低３０％的优惠政策。

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