医疗器械是生物医药行业中的“一颗明珠”,也是科技创新的一个代名词,往往与“高精尖”联系在一起。走进现代医院,各种各样的医疗器械,是现代医学诊治的重要助手。因此,医疗器械行业也成为世界各国生物医药产业的重要领域,是资金、知识密集的战略性新兴产业。

过去,医疗器械行业主要是欧美巨头的天下,西门子、奥林巴斯等品牌更是“如雷贯耳”。近年来,中国医疗器械行业不断发展壮大,也走过了一条跟踪模仿到原始创新的发展之路。

一次性内窥镜受欢迎

在大大小小的医疗器械里,有这样一款产品,它搭载小小的镜头,从人体自然腔道或经手术小切口进入人体,直接窥探到要检查的器官,被称为医生的“眼睛”。它就是内窥镜,是患者日常就诊中常常用到的医疗设备。

“在现代医学中,内窥镜是早癌筛查、微创手术的金手段,X射线无法显示的病变,它能看到。”医学专家普遍认为,如今,在普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科、骨科等外科科室,无论是做检查还是做微创手术,都离不开腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜等内窥镜的帮助。

内窥镜的使用已有一百多年的历史。一般而言,它主要由主机和镜子等部件组成,属于大型医疗设备,是医疗机构的固定资产。近年来,一种新兴的、耗材化的一次性内窥镜开始应用于临床实验和部分诊疗领域,成为传统内窥镜的补充,甚至被认为可能替代传统内窥镜。比如,丹麦企业Ambu的纤支镜已经在全球临床领域广泛应用。在行业发展新趋势引领下,国内一些医疗器械企业也开始迈上新赛道。

为什么一次性设备受到欢迎?临床医学专家告诉记者,这很大程度上是出于防院感的考虑,医疗机构对一次性内窥镜存在现实需求。“我们最早是在传染病领域应用一次性内窥镜,当时为一名艾滋病患者做肾结石的手术,用的就是一次性输尿管肾镜。”长沙市中心医院泌尿外科主任傅发军说,像对肺结核、艾滋病、乙肝等传染病患者的诊疗,一次性内窥镜能大大降低交叉感染风险。

传统内窥镜的消毒成为临床使用的一大痛点。在广州市第一人民医院妇科副主任张浩看来,传统内窥镜结构精密、有很多微小的开关,难以将零部件逐个拆卸清洗消毒。即使是极小的残留微生物、分泌物也为交叉感染提供了可能的环境。而一次性内窥镜用完即扔,避免了这个难题。

一个过去动辄上百万元甚至数百万元的精密医疗设备,一次性的替代产品是否可靠?能不能达到同样的检测效果,是人们对这一新生事物保有的疑虑。记者了解到,衡量一款内窥镜质量的重要指标,是它的成像质量。据广州医科大学附属第一医院副院长曾国华等医学专家介绍,目前一次性内窥镜的图像质量、设备可操控性等指标,已基本接近或达到传统内窥镜的水平,能满足绝大部分临床诊疗需要。这也是像丹麦Ambu等新赛道企业发展壮大的原因。

医院和患者用得起吗

对于国内来说,一次性设备的推广普及还可以降低采购门槛,让更多基层医疗机构能够使用这一医疗服务。多位医疗界人士介绍,通常传统内窥镜一台主机就要上百万元、软镜上万元,再加上维修费、消毒费、人力支出,费用不菲,基层机构基本上“买不起”也“用不起”。

“在大医院,一些热门的检查项目,患者要用上内窥镜往往都得预约、排队。小医院根本就没能力采购内窥镜,很多检查、手术项目,压根就做不了。” 广州红十字会医院骨科主任王文说。

王文说,一次性内窥镜的出现,让偏远地区、基层地区医疗机构,也有能力采购单价更为低廉的一次性内窥镜,用于疾病检查和诊疗。

记者采访了解到,现阶段,对于医院来说,这个新产品在成本上更有优势,不过短时间里对患者而言,相对于传统内窥镜检查费,使用一次性器材可能要贵一些。

从事内窥镜研发生产的广州瑞派医疗器械有限责任公司董事长易锋说,这是暂时的,一旦推广使用的数量上去了,成本必然下降,最终对医院和患者而言,便不会增加成本。

新东西能否用得上

记者了解到,目前医疗市场,虽然在胃镜、肠镜、宫腔镜、胆道镜、输尿管镜等领域都已有一次性内窥镜面市。然而,一次性内窥镜的使用仍主要局限于临床实验,医疗机构大规模量采的并不多。

易锋介绍说,收费目录限制和应用体量小,是新技术、新产品推广应用的两大掣肘。

根据我国法律和有关规定,非营利性医疗机构的医疗产品和服务实行政府指导价,医疗器械新产品进入收费目录须经过审批。“对于一次性内窥镜等医疗器械,医疗机构有需求,但全国只有几个省将一次性内窥镜纳入了收费目录。在没有列入收费目录的省份,医院就没法采购,患者想用也用不上,或者无奈地偷偷用或仅作为试用。”易锋说。

市场应用体量小,导致一次性内窥镜镜体的价格降不下来,仍高于传统镜体。记者采访了解到,目前国产一次性内窥镜,其主机价格较传统内窥镜价格极大降低,通常在十万元以下。而其单根一次性软镜的价格,要比传统软镜高出20%至30%。

业内人士分析,一次性内窥镜是一个比较新的领域。在初期,它的价格肯定会高于传统内窥镜。当随着市场应用扩大、量产增加。未来,它的价格肯定会降到与传统内窥镜持平、甚至更低。

近年来,随着生物医药、3D打印等新技术的应用,国内出现了一批医疗设备领域的新生企业。它们试图与国际大品牌一较高下,实现国产品牌在这一高端医疗产业领域的“逆袭”。

“在一次性内窥镜领域,国产品牌在技术、产业链以及综合成本方面有竞争优势。对于这个新的医疗行业赛道,我们保持乐观和希望。”易锋说。(记者 周颖 广州报道)

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