６月１８日，国家卫健委发布《加强脑卒中防治工作减少百万新发残疾工程综合方案》（以下简称“《方案》”）。

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国家政策大力支持

《方案》要求，到２０２２年，我国３０岁及以上居民高血压知晓率达到５５％，高血压确诊患者基本接受规范治疗。设立卒中中心的三级综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓和取栓技术。

到２０２５年，我国３０岁及以上居民高血压知晓率达到６０％，高血压确诊患者规范治疗率进一步提升。所有地市和３０万人口以上的县，至少有１家二级综合医院或中医医院常规开展静脉溶栓技术和取栓技术。

到２０３０年，我国３０岁及以上居民高血压知晓率达到６５％，高血压确诊患者规范治疗率提升到更高水平。所有设立卒中中心的二级以上综合医院、中医医院及相关的专科医院常规开展静脉溶栓及取栓技术。

大力推进卒中中心建设。省级卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）会同有关部门组织制订卒中中心建设长期规划，推进医疗机构卒中中心建设。完善脑卒中诊疗质量控制指标体系，按统一标准对卒中中心建设运行进行监督指导。强化卒中中心溶栓、取栓技术开展等方面的考核，引导有条件的医疗机构加大力度开展溶栓、取栓诊疗技术。允许具备相应技术条件和能力水平的中心乡镇卫生院在保障医疗质量安全的前提下，开展静脉溶栓和取栓技术。

完善脑卒中治疗适宜技术培训体系。建立国家、省、市三级培训体系，各省级卫生健康行政部门组织本区域内相关医务人员开展培训工作。尤其要加大对基层医务人员的培训力度，提高培训效果，推广静脉溶栓、动脉取栓等适宜技术，推广中医药防治脑卒中的技术和方法。

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打破垄断的开端

据统计，截至２０２０年，全国脑卒中４０岁以上患病人数约为１７８８万人，目前我国有超过６００家医院具有取栓能力，２０１４－２０１９年取栓数量年复合增长率达１０５％，每年增长超过６０％。２０１９年取栓例数多达４００００例。在逐年增长的市场需求及国家政策推动下，脑卒中相关器械或将迎来广阔的发展空间。

虽然市场潜力巨大，但在国内脑卒中相关器械技术的发展还处于初始阶段，市面上很大一部分相关器械来自于国外厂商，特别是用于取栓治疗的关键器械颅内血栓抽吸导管，主要依靠进口。从国内颅内血栓抽吸导管市场占比看，基本被美敦力、泰尔茂等进口产品垄断。

值得一提的是，国内企业也不甘落后，５月１２日，国内首个颅内血栓抽吸导管系统——禾木中国颅内血栓抽吸导管系统Ａｆｅｎｔｔａ获得国家药监局批准上市，正式迈出颅内血栓抽吸导管国产化第一步，标志着国产颅内血栓抽吸导管开启进口替代时代。

卒中在中国成人致死、致残的各类病因当中排名第一。此前抽吸导管只能依赖进口，此次获批的国产颅内血栓抽吸导管系统具有自主知识产权，该系统采用了创新的设计，手术时间短，血管再通率高，同时减少了动脉夹层的发生率。多项临床研究数据显示：该颅内血栓抽吸导管系统能够更接近血栓，血管再通率达到９３．２％，平均取栓手术时间在１９－２４分钟。”更符合中国人血管条件，解决了在颅内抽吸导管方面关键医疗器械的“卡脖子”问题。

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实现国产替代，道阻且长

除了血栓抽吸导管，在脑卒中介入器械当中，与之配套的取栓支架将和血栓抽吸导管在未来市场发展上“并驾齐驱”。同血栓抽吸导管，取栓支架也基本也是处于进口垄断的状态，仅美敦力就占据了超６０％的国内市场份额。目前，国内取栓支架研发生产企业数量屈指可数包括心玮医疗、通桥医疗以及尼科医疗等。

美敦力Ｒｉｐｔｉｄｅ™　抽吸系统旨在用于继发于颅内大血管闭塞性疾病（颈内动脉、大脑中　Ｍ１　和　Ｍ２　段、基底动脉和椎动脉内）的急性缺血性卒中患者在症状出现后　８　小时内的血运重建．　不适合静脉内组织纤溶酶原激活剂　（ＩＶ　ｔ－ＰＡ）　或　ＩＶ　ｔ－ＰＡ　治疗失败的患者是治疗的候选者。

泰尔茂株式会社成立于　１９２１年，总部位于日本东京。其产品包括一次性医用器械、血管造影与治疗用导管、医用电子产品系列、人工心肺产品系列等，已在全世界１５０多个国家和地区被广泛使用。２０１５年心血管业务销售额排名全球心血管市场第五。旗下血栓抽吸导管Ｅｘｔｒａｃｔｏｒ适用范围：血栓抽吸导管预期用于清除冠状动脉和外周血管系统内的新发性软栓子和血栓。导管远端管段（４０＋—１０厘米）涂有亲水性涂层。

微创神通医疗科技（上海）有限公司成立于２０１２年，于２０１９年４月布局取栓支架，签署向Ｒａｐｉｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ注资的协议，并成为Ｒａｐｉｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ股东。２０２０年５月Ｒａｐｉｄ　Ｍｅｄｉｃａｌ旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ®支架型取栓装置通过ＮＭＰＡ批准进入创新医疗器械“绿色通道”。旗下Ｔｉｇｅｒｔｒｉｅｖｅｒ®是一款新型全显影、可调控的支架型取栓装置。可通过操控滑块可释放并调整支架的外径尺寸以更好地适应急性缺血性脑卒中患者闭塞血管的尺寸。

沛嘉医疗创立于２０１２，总部位于中国江苏苏州，２０２０年５月在香港联合交易所主板上市。自成立以来沛嘉医疗专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械。旗下神经介入产品线的重大在研产品申翼®支架取栓器，截至２０２１年１月２９日已经顺利完成全部病人入组。沛嘉医疗于２０１８年９月完成申翼®支架取栓器动物试验，并于２０１９年７　月开展临床试验。已向ＮＭＰＡ提交注册。

申翼®支架取栓器通过机械血栓清除术为患有急性缺血性脑卒中的患者去除颅内血管中的新鲜血栓。其可于放置装置后实时恢复血流、有效捕捉及清除目标血栓、减少血栓碎裂及栓塞，并减少对血管壁造成的损伤。

心玮医疗成立于２０１６年。专注于脑卒中预防和治疗微创介入新技术的开发和产业化，成立５年以来打造出脑卒中预防、急性卒中取栓、卒中通路、卒中狭窄治疗及出血卒中五大产品线。其自主研发的国产首个多段显影取栓支架——Ｃａｐｔｏｒ取栓系统于２０２０年８月１２日成功获批上市。该产品有效段长达４０ｍｍ，定位更加游刃有余，血栓逃逸的几率大为降低，尤其适用于大负荷量血栓和长血栓的病变。

珠海通桥医疗科技有限公司成立于２０１６年，已获得８项实用新型发明，１项发明***（另有７项在实审中），完成多中心临床试验两个。去年该公司创新产品“取栓支架”获得ＮＭＰＡ批准注册。预期用于在患者缺血性卒中发作８小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的Ｍ１和Ｍ２段、大脑前动脉的Ａ１和Ａ２段。

江苏尼科医疗器械有限公司成立于　２０１１　年，已获批三类医疗器械的生产许可证，取得授权的发明***　５　项，实用新型***　３项。２０２０年５月，尼科医疗被健适医疗科技集团收购。其旗下ＲＥＣＯ®脑血栓取出装置为国内首个脑血栓取栓装置。适用于不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（ＩＶ　ｔ－ＰＡ）或使用ＩＶ　ｔ－ＰＡ治疗失败的患者，预期用于在症状发作８小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血管中的血栓，从而恢复血流。

总的来说，虽然目前我国在颅内取栓领域上初步实现了国产化，不过进口替代之路道阻且长。在此次方案的发布下，国内脑卒中介入器械市场企业亟需抓住发展契机，攻克前沿核心技术，建设系统化产品生产体系，推进实现进口替代。

来源：器械之家