去年年底，波士顿科学公司因输送系统出现一系列问题的情况下退出了Ｌｏｔｕｓ－Ｅｄｇｅ心脏瓣膜的整个产品线，雅培加紧填补了经主动脉瓣置换市场的空白。

５月１７日，雅培公司宣布Ｎａｖｉｔｏｒ　ＴＡＶＲ　系统已获得ＣＥ　标志，患有严重主动脉瓣狭窄以及手术并发症风险高或者极高的患者同样适用。

ＴＡＶＲ　系统在主动脉瓣狭窄中的应用

ＴＡＶＲ　系统为治疗主动脉瓣狭窄提供了一种风险更小、微创替代心脏直视手术的方法。主动脉狭窄是指主动脉瓣膜变窄，限制血液从左心室流向主动脉，随着时间的推移，由于心脏肌肉被迫更加努力地工作，从而削弱了心肌功能。

在手术过程中，一个人造瓣膜被放置到主动脉内，使用一根穿过腿部或胸部的导管，一旦瓣膜被放置后，替换的瓣膜可作为现有瓣膜内部的一种支架，通过扩大它从而改善全身的血液流动。

自扩式Ｎａｖｉｔｏｒ人工瓣膜的设计目的是为了更紧密地与天然瓣膜结合，以促进血液的流动并维持附近冠状动脉的通畅，以备将来需要治疗冠状动脉疾病手术时使用，还包括　Ｎａｖｉ　Ｓｅａｌ　织物袖带，雅培公司表示，它还可以阻止血液从人造瓣膜框架周围的组织中渗出，这也是ＴＡＶＲ系统的常见并发症。

Ｎａｖｉｔｏｒ瓣膜是用雅培的ＦｌｅｘＮａｖ装置植入的，这个装置去年获得了ＣＥ标志。导管的设计是为了提高其他　ＴＡＶＲ　输送装置的灵活性和稳定性，可用于主动脉直径小于　５　毫米的患者。

心脏瓣膜疾病患者数量超千万

动脉置换术主动脉瓣狭窄属于一种结构性病变，目前需要通过置换瓣膜来解决，随着介入技术的迅猛发展，经导管主动脉瓣置换术（ＴＡＶＲ）成为主动脉瓣治疗的首选之一。ＴＡＶＲ　是全球领先的心血管介入技术，通过血管路径植入人工瓣膜以治疗主动脉瓣狭窄，具有创伤小且术后恢复周期短等优势，２０１９年８月，美国ＦＤＡ将ＴＡＶＲ的适应症扩大至涵盖具有较低外科手术风险的患者。

根据Ｆｒｏｓｔ　Ｓｕｌｌｉｖａｎ数据，２０１８年全球约有２．０９亿患者患有心脏瓣膜疾病，每年造成约２６０万人死亡。主要集中于主动脉瓣和二尖瓣，据测算，２０１８年全球分别有１９３０、２６００万人患有主动脉狭窄或主动脉反流，中国的患病人数分别为４２０万、３８０万。随着人口老龄化的加剧，主动脉狭窄或反流的患者呈上升趋势。

全球ＴＡＶＲ产品市场由２０１４年的１５亿美元增至２０１８年的４１亿美元，复合年增长率为２７．８％，且预期将进一步增至２０２５年的１０４亿美元，２０１８年至２０２５年的复合年增长率为１４．３％。２０１９年全球瓣膜市场近６０亿美元，其中经导管主动脉置换（ＴＡＶＲ）超４０亿美元，外科手术换瓣约１８亿美元全球的ＴＡＶＲ市场呈寡头垄断格局，爱德华占比约６０％，美敦力占比约３０％，雅培、波士顿科学等占剩余１０％份额。

在美国，Ｎａｖｉｔｏｒ系统和ＦｌｅｘＮａｖ传输设备仅用于调查用途。ＦＤＡ已经批准了美敦力（Ｍｅｄｔｒｏｎｉｃ　）　和爱德华兹生命科学公司　（Ｅｄｗａｒｄｓ　Ｌｉｆｅ　ｓｃｉｅｎｃｅｓ）的　ＴＡＶＲ　设备，在　１１　月　Ｂｏｓｔｏｎ　Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ　停止使用　Ｌｏｔｕｓ　Ｅｄｇｅ　系统之前也是如此。

虽然雅培的　ＴＡＶＲ　系统只在高风险和极端风险病例中获得欧洲批准，但ＦＤＡ在２０１９年将其程序适应症扩大到包括因心脏直视手术而发生并发症的风险较低的患者，例如年轻且活跃的个体。

来源：器械之家