国家药监局近期对国家医疗器械制定了新规定，在今年１１月１７日，国家药监局关于发布了国家医疗器械监督抽检结果的通告，在对半导体激光治疗机、超声洁牙设备、手术衣等５个品种的产品进行了质量监督抽检时，共２７批（台）产品不符合标准规定。

　 在众多的医疗器械中，国建药监局被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品包括：半导体激光治疗机１台产品：美国赛诺秀公司生产，涉及紧急激光终止器不符合标准规定。超声洁牙设备１台产品：Ｅ．Ｍ．Ｓ．　ＥＬＥＣＴＲＯ　ＭＥＤＩＣＡＬ　ＳＹＳＴＥＭＳ　Ｓ．Ａ．生产，涉及设备或设备部件的外部标记、输入功率不符合标准规定。

　　另外，还有手术衣６批次产品：吉林弗朗医疗科技有限公司、江西淑兰金环医疗科技有限公司、南昌市德美康医疗器械有限公司、长东医疗器械集团有限公司、新乡市荣军医疗器械有限公司、河南省宇安医疗科技开发有限公司生产，涉及胀破强力－干态（产品关键区域）、胀破强力－湿态（产品关键区域）、断裂强力－干态（产品关键区域）、断裂强力－湿态（产品关键区域）、抗渗水性（产品非关键区域）不符合标准规定。

　 血液透析器１批次产品：山西华鼎新泉医疗器械制造有限公司生产，涉及清除率不符合标准规定。

　 医用脱脂棉１８批次产品：慈溪市华宝医疗用品工贸发展有限公司、振德医疗用品股份有限公司、河南戈尔医疗器械有限公司、河南新飘安高科股份有限公司、河南亚都实业有限公司、新乡市宏达卫材有限公司、新乡市华康卫材有限公司、新乡市华西卫材有限公司、亿信医疗器械股份有限公司、泰州市永宏卫生材料有限公司、扬州市宇成医疗器械有限公司生产，涉及酸碱度、下沉时间、吸水量、表面活性物质不符合标准规定。