医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人／备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”，是唯一标识的必须部分；生产标识包括与生产过程相关的信息，包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等，可与产品标识联合使用，满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。
　为响应党的十九大提出的健康中国战略和深化医药卫生体制改革等重要决策，国家药品监督管理局建立了医疗器械唯一标识系统，进一步加强医疗器械全生命周期管理，保障公众用械安全。

　医疗器械唯一标识（Ｕｎｉｑｕｅ　Ｄｅｖｉｃｅ　Ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ，简称ＵＤＩ）是医疗器械产品的电子身份证，唯一标识数据载体是储存或者传输医疗器械唯一标识的媒介，唯一标识数据库是储存医疗器械唯一标识的产品标识与关联信息的数据库，三者共同组成医疗器械唯一标识系统。

　想要了解更多医疗器械唯一标识系统，可登录国家药品监督管理局网站－医疗器械唯一标识专栏（ｈｔｔｐｓ：／／ｕｄｉ．ｎｍｐａ．ｇｏｖ．ｃｎ／）

　通过建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，创新监管模式，提升监管效能；有利于加强医疗器械全生命周期管理，实现政府监管与社会治理相结合；有利于产业转型升级和健康发展，为公众提供更加安全高效的医疗服务。