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注册证编号：***械注准２０２２３１３０９１３

产品名称：全膝关节系统

结构及组成／主要组成成分：该产品由股骨组件、胫骨平台组件、垫片和髌骨组件组成，其中股骨组件由符合ＹＹ０１１７．３标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，股骨组件上装配塞子，由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。胫骨平台组件由符合ＹＹ０６０５．１２标准规定的锻造钴铬钼合金材料制成，胫骨平台组件上装配塞子，由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。垫片由符合ＹＹ／Ｔ０８１１标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成。髌骨组件由符合ＧＢ／Ｔ１９７０１．２标准规定的超高分子量聚乙烯材料制成。产品灭菌包装，其中股骨组件、胫骨平台组件和髌骨组件采用辐照灭菌，垫片采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为１８２５天。

适用范围／预期用途：该产品采用骨水泥固定，适用于膝关节置换术。

１．　‌基本组成与材料‌

‌主要部件‌：包括股骨部件、胫骨部件、髌骨及垫片等‌。

‌材料‌：

股骨和胫骨部件通常由钴铬钼合金制成‌。

髌骨和垫片多采用超高分子量聚乙烯材料‌。

２．　‌适应症‌

适用于非炎性退行性关节病、类风湿性关节炎、创伤后关节结构丧失等‌。

也可用于功能畸形矫正或既往手术失败的翻修‌。

３．　‌常见品牌与型号‌

‌ＡＤＶＡＮＴＩＭ全膝关节系统‌：由美***瑞特医疗技术公司研发，包含股骨、胫骨及聚乙烯髌骨组件‌。

‌Ｄｕｒａｃｏｎ全膝关节系统‌：采用钴铬钼合金和聚乙烯材料，适用于多种膝关节表面置换场景‌。

‌Ｓｃｏｒｐｉｏ全膝关节系统‌：分为交叉保留型（ＣＲ）和交叉去除型，适用于韧带不稳定或骨缺损病例‌

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