沪闵械备20180499号

上海锐植医疗器械有限公司

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层

上海市闵行区江月路999号13幢一、二、三层；上海市闵行区三鲁路1598弄103支弄1号

脊柱内固定手术器械包

骨质开口器 TB33-0100-01 骨探针 TB33-0100-02 快装手柄 TB33-0100-03 上钉器 TB33-0100-04 持棒钳 TB33-0100-05 骨科用扳手 TB33-0100-06 压缩钳 TB33-0100-07 对抗扳手 TB33-0100-08

骨质开口器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨探针：由头部和柄部组成。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中探测方向和深度。上钉器：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。持棒钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料和高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。压缩钳：由左右钳柄组成。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。对抗扳手：骨科手术配套工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。快装手柄：骨科手术配套工具。采用高分子材料制成。非无菌提供。与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

用于胸腰椎椎体骨折、胸腰椎退变、椎间融合辅助固定和脊柱固定失败导致假关节形成等脊柱疾病，范围从胸椎到骶髂骨所使用的器械。该产品不与椎间隙直接接触。

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上海市食品药品监督管理局

2018-08-24

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