沪松械备20180027号

上海康定医疗器械有限公司

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

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足踝锁定板工具盒

型号1：微型锁定板工具盒；型号2：万向锁定板工具盒；型号3:3.5/5.0系统足踝锁定板工具盒

足踝锁定板工具盒由快装手柄、骨科用螺丝刀、骨科用扳手、骨科电钻头、骨科导向器、丝锥、测深器、导针、复位钳、钢板弯曲器、折弯钳、试模、加压钳、骨科撑开钳、剪断器、骨科用夹持器、骨撬、骨膜剥离器、骨钩、弯棒器、埋头钻、骨铰刀组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述或主要组成成份见下： 快装手柄：骨科手术配套工具，采用不锈钢和铝合金材料制成，非无菌提供。骨科用螺丝刀：骨科手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。骨科用扳手：骨科手术配套工具，采用不锈钢和铝合金材料制成，非无菌提供骨科电钻头：由钻身和螺旋槽组成，采用不锈钢材料制成。骨科导向器：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。丝锥：由刃部和柄部组成，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。测深器：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料或铝合金材料制成，非无菌提供。导针：骨科手术配套基础工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面有有齿和无齿两种，钳柄之间设置锁合装置，采用不锈钢材料制成，非无菌提供。钢板弯曲器：骨科创伤手术配套工具，采用不锈钢材料制成，非无菌提

该产品用于足踝锁定板植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。骨科用螺丝刀：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。骨科用扳手：用于辅助将植入物植入体内或者从体内取出。骨科电钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。骨科导向器：用于定位、导向和保护。丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。测深器：用于骨科手术时测量深度。导针：用于定位、导向。复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。钢板弯曲器：用于骨科

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上海市食品药品监督管理局

2018-08-27

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