沪浦械备20180101号

上海凯利泰医疗科技股份有限公司

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢2楼

上海市浦东新区张江高科技园区东区瑞庆路528号23幢；上海市青浦区天辰路508号1号楼101室、102室；上海市青浦区天辰路508号1号楼2楼。

脊柱内固定系统手术器械包

开口锥：SQ020010；开路器：SQ020020、SQ020021、SQ020022、SQ0200203；丝攻：SQ020030；转棒钳：SQ020040；持棒钳：SQ020050、SQ020052；压缩钳：SQ020060；椎体撑开钳：SQ020071；持钉钳：SQ020080；骨科复位钳：SQ020090；持钩钳：SQ020100；夹持器：SQ020110、SQ020111、SQ020112、SQ020113、SQ020114；椎弓根钉尾部切断器：SQ020120；骨探针：SQ020130、SQ020130；骨定位针：SQ020140、SQ020141；试模：SQ020150；快装手柄：SQ020160、SQ020161、SQ020162；扳手：SQ020170、SQ020171；护套：SQ020180、SQ020181；起子：SQ020190、SQ020191、SQ020192、SQ020195；弯棒器：SQ020200、SQ020201；植骨器：SQ020300

脊柱内固定系统手术器械包由开口锥、开路器、丝攻、转棒钳、持棒钳、压缩钳、椎体撑开钳、持钉钳、骨科复位钳、持钩钳、夹持器、椎弓根钉尾折断器、起子、骨探针、骨定位针、试模、快装手柄、扳手、护套、弯棒器、植骨器等组成。脊柱内固定系统手术器械包采用不锈钢材料和高分子材料制成，其中不锈钢表面处理方式分光亮、亚光或PVD涂层处理。开口锥：由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。用于骨科手术中在骨骼上开孔。开路器：采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时打孔、钻孔、扩孔。骨科手术配套基础工具。丝攻：由刃部和柄部组成。刃部采用不锈钢材料制成，柄部采用不锈钢、铝材等材料制成。非无菌提供。用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。转棒钳：采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。持棒钳、持钉钳、骨科复位钳、持钩钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。压缩钳：由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或

脊柱内固定系统手术器械包主要用于与我公司生产的脊柱内固定系统配套使用，适用于脊柱骨折复位，椎体滑脱复位的手术操作。

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上海市食品药品监督管理局

2018-09-21

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