沪松械备20180038号

上海康定医疗器械有限公司

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

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上下肢锁定板工具盒

型号1：大型；型号2：小型

上下锁定板工具盒由骨科用扳手、骨科电钻头、骨科导向器、丝锥、测深器、导针、复位钳、持骨钳、持钉镊组成，工具盒内各组成器械均属于第一类医疗器械。工具盒内各器械的产品描述或主要组成成份见下：骨科用扳手：骨科手术配套工具。采用不锈钢、铝合金材料和胶木柄制成。非无菌提供。骨科电钻头：由钻身和螺旋槽、连接器组成。采用不锈钢材料制成。骨科导向器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。丝锥：由刃部和柄部组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。测深器：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料、铝合金材料制成。非无菌提供。导针：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。复位钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面无齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持骨钳：由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面设有齿，钳柄之间设置锁合装置。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。持钉镊：骨科手术配套基础工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。

该产品用于上、下锁定板植入手术。工具盒内各组成器械预期用途见下：骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。骨科电钻头：与电钻等有源设备配合使用，用于钻孔、攻螺纹、固定、导向或插入取出植入物。骨科导向器：用于定位、导向和保护。丝锥：用于骨科手术时在骨骼上攻螺纹孔。测深器：用于骨科手术时测量深度。导针：用于定位、导向和保护。复位钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。持骨钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。持钉镊：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取

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上海市食品药品监督管理局

2018-11-30

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