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全部商品分类
两件式造口袋
注册证编号
国械备20140062
注册人名称
ConvaTec Inc.
注册人住所
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA
生产地址
211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA; Carretera Sanchez, Km. 18.5 PIISA Industrial Park, Haina, San Cristobal Dominican
代理人名称
康维德(中国)医疗用品有限公司
代理人住所
上海市黄浦区淮海中路138号2003(C)室
产品名称
两件式造口袋
管理类别
型号规格
/
结构及组成
该产品由两件式造口袋袋体和卡环组成。袋体用来收集排泄物,卡环用来与造口底盘连接。其中袋体分为开口和闭口两种。开口袋体提供造口袋夹或者夜间排水阀,其中尿路造口袋的末端还有Accuseal旋塞。为了增加与皮肤接触的舒适性,袋体外单面带静舒网或者双面带静舒网。另配有造口腰带,患者可根据需要进行佩戴来加固造口袋与身体的接触。卡环由硬质聚乙烯制造,袋体由EVA/PVdC复合薄膜制成,静舒网由EMA/EVA复合薄膜或者无纺布聚乙烯制成,过滤片材料为活性炭,Accuseal旋塞材质为乙烯醋酸乙烯酯,夜间排水阀材料为硅橡胶,造口袋夹由热塑性弹性体和丙烯树脂叠合制成。造口腰带是将棉胶带以聚酯纤维缝线和聚酰胺纤维缝线缝合而成,腰带扣环材料为乙烯醋酸乙烯酯。
适用范围
该产品与造口底盘配合使用,用于人工造口病人处理造口排泄物。
产品储存条件及有效期
备注
系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
附件
其他内容
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-09-10
有效期至
变更情况
备案人名称-中文由“/”变更为“康维德股份有限公司”;备案人-注册地址由“211 American Avenue, Greensboro, North Carolina, 27409, USA”变更为“7900 Triad Centre Drive Suite 400 Greensboro NC 27409, USA”;生产地址由“Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buidings 23, 29, 30 Haina, San
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