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全部商品分类
环孢霉素样品预处理液
注册证编号
国械备20140133
注册人名称
Roche Diagnostics GmbH
注册人住所
Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany
生产地址
Indianapolis, Indiana, USA
代理人名称
罗氏诊断产品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位
产品名称
环孢霉素样品预处理液
管理类别
型号规格
4 × 40 mL
结构及组成
含有硫酸酮、甲醇、乙二醇、TRIS 缓冲液、叠氮钠、链霉素和表面活性剂。(具体内容详见说明书)
适用范围
用于对需进行环孢霉素检测的样本、校准品和质控品进行预处理。
产品储存条件及有效期
备注
系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
附件
其他内容
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-09-10
有效期至
变更情况
/
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