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全部商品分类
手动式骨科手术器械
注册证编号
国械备20140140
注册人名称
爱派司生技股份有限公司
注册人住所
新北市中和区桥和路120号2楼之2
生产地址
新北市中和区桥和路120号2楼之2
代理人名称
北京环中生物医学工程科技开发中心
代理人住所
北京市东城区安定门外大街甲88号五层
产品名称
手动式骨科手术器械
管理类别
型号规格
见附件(附件链接地址:http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140140.pdf)
结构及组成
本产品由螺钉夹、螺孔护套、测深器、钻头、清洁导针、骨克丝钳、持板器、引导针、缆线卷线器、骨锤、骨钩组成。由符合YY/T 0294.1规定的C和N牌号不锈钢材料制造。非灭菌包装,不与有源器械联用。具体详见规格型号列表。
适用范围
本产品为手术工具,适用于放置人体锁骨、胫骨、股骨、跟骨、桡骨、肱骨骨板系统的外科手术中。
产品储存条件及有效期
备注
系原按照第一类医疗器械申请注册,经技术审评合格的产品,直接转为备案。原申请资料视为符合《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2014年第26号)的备案资料。
附件
其他内容
审批部门
国家食品药品监督管理总局
批准日期
2014-09-10
有效期至
变更情况
/
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