国械备20140147

德培依（美国）骨科股份有限公司 Depuy Orthopaedics, Inc.

700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA

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强生（上海）医疗器材有限公司

中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位

髋臼杯系统工具 Pinnacle instruments

见附页(附件链接地址：http://www.cmdi.org.cn/upload/pdf/ylbapdf/gxb20140147.pdf)

该产品包括在髋关节置换手术中使用的钻、钻头、钻头体、骨凿、环锯、螺丝刀、骨凿刀片、骨刀、拉钩、刮匙、锤子、镊子、钳子、咬骨钳、锁钳、试模、探针、扳手、手柄、拔出器、开口器、打入器、打入器头、插入器、导向器、深度测量器、适配器、分离器、升降器、保护器、六角螺丝刀、X光片刻度尺、工具盘以及工具盒等组成。其中与人体接触的工具主要由符合ASTM F899的304、630、420A、X-M16、440C不锈钢及符合ASTM D6778的乙缩醛共聚物组成。非接触人体的工具主要由聚苯砜、铝及不锈钢组成。为无源骨科手术工

配合DePuy公司生产的植入物使用，适用于髋关节置换手术。

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国家药品监督管理局

2014-09-10

备案人名称-中文由“/”变更为“德培依（美国）骨科股份有限公司”变更时间2018年05月18日