国械备20140152

Synvasive Technology, Inc.

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

8690 Technology Way Reno, NV 89521 USA

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位

膝关节手术器械 Dynamic Knee Balancer

见附件

本产品由螺钉导向器、固定螺钉、2.5mm六角扳手、T型手柄扳手、胫骨垫块、通用胫骨垫块、工具盒底盘、工具盒盖、导入器、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器、胫骨垫块试模、定制插入托盘组成。其中螺钉导向器、固定螺钉、尺寸测量器、后参考垫块、股骨完成器和定制插入托盘制造材料为符合ASTMF899标准的630不锈钢；2.5mm六角扳手、T型手柄扳手制造材料为符合ASTM A564标准的465不锈钢；工具盒底盘、工具盒盖制造材料为符合ASTM F899标准的304不锈钢；导入器的制造材料为符合ASTM F899标准

本产品适用于全膝关节置换术中帮助进行软组织平衡的手术工具。LIBRA膝关节动态平衡器械仅可本公司生产的eLIBRA软组织应力感应器配套使用,为可重复使用的非灭菌产品。

/

国家药品监督管理局

2014-09-10

备案人名称-中文由“/”变更为“美国新维斯科技公司”；代理人注册地址由“ 上海市外高桥保税区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年12月17日