国械备20180933号

Zimmer, Inc.

345 E. Main Street Warsaw, IN 46580

1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA

捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司

中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位

膝关节手术工具 Knee Joint Instruments

见附录(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530002019932.docx)

该产品包括膝关节手术中使用的矫形外科（骨科）用试模、拔出器、打入器、打拔器、快装手柄、骨把持器、骨测量器、骨科用螺丝刀、固定针、取钉器、骨锤、骨刀、髓腔扩大钻、骨钻、锯片、线锯导引器、骨科钻孔瞄准器、量规、膝关节伸直间隙评估垫片和骨科定位片。各组成部分产品描述见附页。该器械包内所有产品均在第一类医疗器械产品目录中。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1530002019942.docx)

该工具用于骨科膝关节手术，各组成部分的预期用途见附页。

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国家药品监督管理局

2018-06-28

备案人名称-中文由“/”变更为“美国捷迈公司”；代理人注册地址由“中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”变更时间2018年09月28日；备案人名称-原文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人名称-英文由“Zimmer”变更为“Zimmer Inc.”；备案人-注册地址由“345 E. Main Street Warsaw”变更为“1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580