国械备20190593号

宝亿生技股份有限公司 BAUI Biotech Co., Ltd.

6F., No.8, Sec.1, Zhongxing Rd., Wugu Dist., New Taipei City 24872, Taiwan(R.O.C.)

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重庆瑞良医疗器械有限公司

九龙坡区石杨路25-5-1.2.3号

腰椎后路钉棒内固定系统手术器械包 “BAUI” Spine manual surgical instrument (Non-Sterile)

请参照附件(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1551684589869.doc)

由骨锥、医用尺、骨科用夹持器、骨科用扳手、复位钳、钢针剪、骨科撑开钳、压缩钳、转棒钳、扩孔器、打入器、开路器、骨用丝锥、快装手柄、骨探针、上钉器、骨科钻孔瞄准器、弯棒钳、弯棒器、持棒钳、骨科钻头、植入棒压入器、剪断器、对抗扳手、骨导引针、植入棒位置确定器、椎弓根钉尾部切断器、扭力手柄、持钩钳组成。包内各组成器械均属于第一类医疗器械，包内各器械的产品描述详见附件中各器械的产品描述。(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1558067441916.docx)

透过骨科手术器械的辅助，使医生在进行腰椎内固定手术时能精准定位于病灶处与植入点上，让其发挥稳定、减压和矫形等功能。使医生在执行腰椎内固定手术时可透过工具辅助完成手术。包内各器械预期用途详见附件中各器械的预期用途。

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国家药品监督管理局

2019-05-27

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