沪械注准20192170061

上海正雅齿科科技股份有限公司

中国（上海）自由贸易试验区祖冲之路2305号122室

浦东新区张江高科技园区建中路3弄33号4楼

定制式隐形正畸矫治器

第二类

Smartee－A

产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成。

根据临床医师的设要求计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用。

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1.本文件与“沪械注准20192170061”注册证共同使用。2.新《分类目录》产品管理类别：Ⅱ；分类编码：17。3.产品原材料信息见产品技术要求附录C。

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上海市药品监督管理局

2019-03-13

2024-03-12

1. 结构及组成：由“产品由具有有效产品注册证的牙胶片（聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯）材料压制而成”变更为“产品由聚对苯二甲酸乙二酯-乙二醇共聚酯材料制成。产品设计软件采用本企业自编的上海正雅数字化正畸软件（SmartCheck V5.0）”。2. 适用范围：由“根据临床医师的要求设计制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”变更为“根据临床医师的设计要求制作，供非骨性牙列错颌畸形的矫治用”。3. 产品技术要求变更表见附页(共7页)。