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全部商品分类
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒(免疫层析法)
注册证编号
沪械注准20172400478
注册人名称
上海奥普生物医药股份有限公司
注册人住所
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
代理人名称
代理人住所
产品名称
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒(免疫层析法)
结构及组成
"检测卡:CRP单抗、兔IgG、硝酸纤维素膜;金标液:CRP单抗胶体金缀合物;ID卡。"
适用范围
本产品与本企业已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清样本中C-反应蛋白(CRP)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2~8℃,12个月。
备注
本文件与“沪械注准20172400478”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-03
有效期至
2022-08-13
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。
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