沪械注准20182400016

上海透景生命科技股份有限公司

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号

促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

第二类

规格1：100人份/盒（含校准品）;规格2：100人份/盒;规格3：500人份/盒。

固相结合物悬液：包被促甲状腺激素抗体的磁性微球；发光结合物溶液：吖啶酯标记的促甲状腺激素抗体；稀释液：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、促甲状腺激素和磷酸盐。

供医疗机构用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（Thyroid stimulating hormone, TSH）的浓度。产品主要供医疗机构用于对甲状腺功能是否正常的检测，监测甲亢和甲减的疗效的实验室诊断。

在2~8℃储存，有效期：12个月。

本文件与“沪械注准20182400016”注册证共同使用。上海市奉贤区平达路151号是受托方上海透景诊断科技有限公司的生产地址。

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上海市药品监督管理局

2018-01-19

2023-01-18

生产地址由“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号”。