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全部商品分类
脑利钠肽前体(proBNP)快速定量试剂盒(荧光免疫层析法)
注册证编号
沪械注准20142400115
注册人名称
上海奥普生物医药股份有限公司
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
代理人名称
代理人住所
产品名称
脑利钠肽前体(proBNP)快速定量试剂盒(荧光免疫层析法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒
结构及组成
检测卡: 抗NT-proBNP单克隆抗体、兔IgG、硝酸纤维膜;荧光液:Tris缓冲液、BSA、抗NT-proBNP抗体-荧光乳胶微球缀合物;ID卡。
适用范围
产品与公司自己生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人全血、血清或血浆样本中的脑利钠肽前体(proBNP)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
/
备注
本文件与“沪械注准20142400115”注册证共同使用。
附件
/
其他内容
/
审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-03
有效期至
2023-05-27
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。
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