沪械注准20192400230

上海云泽生物科技有限公司

上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1、401-1室

上海市闵行区新骏环路760号10幢301、302-1室

环孢霉素测定试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

第二类

96测试/盒：微孔反应板(8条×12孔)、分析缓冲液1(1×18mL)、分析缓冲液2(1×40mL)、生物素标记的抗环孢霉素抗体(100X) (1×100μL)、铕标记的链霉亲和素(100X) (1×220μL)，增强液(1×22mL)、浓缩洗液(20X) (1×50mL)、全血溶解剂(1×8mL)、全血沉降剂(1×25mL)，环孢霉素校准品(A-F) (A:1×4 mL, B-F: 1×2 mL)

微孔反应板;分析缓冲液1：蛋白、Tris-盐酸缓冲溶液;生物素标记的抗环孢霉素抗体(100×):生物素标记的小鼠抗环孢霉素抗体、Tris-盐酸缓冲溶液;浓缩洗液(20×): 吐温-20、Tris-盐酸缓冲溶液;分析缓冲液2: 蛋白、Tris-盐酸缓冲溶液; 铕标记的链霉亲和素 (100×):铕标记的链霉亲和素、Tris-盐酸缓冲溶液;增强液:4,4,4-三氟-1-(2-萘基)-1,3-丁二酮;样本前处理试剂:1.全血溶解剂:溶胞剂 ,2.全血沉降剂:蛋白沉降剂;环孢霉素校准品:1.环孢霉素校准品A-F:环孢霉素、小牛全血。

用于体外定量测定人全血中的环孢霉素浓度。适用于临床接受环孢霉素治疗的移植患者的药物浓度监测。环孢霉素血药浓度的检测结果可为临床制定免疫抑制用药方案提供参考和依据。环孢霉素血药浓度升高，说明出现副作用的机率可能增大；血药浓度降低，说明出现免疫抑制不足的可能增大。临床上常用的环孢霉素测定方法有化学发光微粒子免疫检测法、酶放大免疫测定法、荧光偏振免疫检测法以及高效液相色谱法。

储存条件：样本前处理试剂（全血溶解剂和全血沉降剂）在室温(15℃-30℃)保存，其它组分在2-8℃保存。有效期：12个月。

本文件与“沪械注准20192400230”注册证共同使用。

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上海市药品监督管理局

2020-03-03

2024-05-16

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