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全部商品分类
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
注册证编号
沪械注准20172400383
注册人名称
上海奥普生物医药股份有限公司
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
代理人名称
代理人住所
产品名称
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别
第二类
型号规格
100人份(瓶装)、200人份(瓶装)、200人份(单人份)、240人份(单人份)
结构及组成
试剂I:PB缓冲液;试剂II:SAA抗体包被的胶乳颗粒;校准品:重组人血清淀粉样蛋白A1;质控品:重组人血清淀粉样蛋白A1。
适用范围
本产品与已获医疗器械注册证的仪器配套使用,供医疗机构体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的血清淀粉样蛋白A(SAA)的含量,作辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
1.试剂I、试剂II于2~8℃保存,有效期为12个月,试剂不可冷冻。开瓶上机并开启试剂仓制冷状态下可稳定7天。2.校准品、质控品在2~8℃密封保存,有效期为12个月;开瓶复溶后,放置在2~8℃保存可稳定1个月。
备注
本文件与“沪械注准20172400383”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-03
有效期至
2022-06-11
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。
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