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全部商品分类
全自动凝血分析仪
注册证编号
沪械注准20182400202
注册人名称
上海太阳生物技术有限公司
注册人住所
上海市闵行区金都路3419号
生产地址
上海市闵行区北横沙河路288号
代理人名称
代理人住所
产品名称
全自动凝血分析仪
管理类别
第二类
型号规格
UP3000
结构及组成
产品由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、操作软件系统和辅助系统(计算机与打印机系统 ,选配)、UP3000全自动凝血分析仪系统软件(V1.0)组成。
适用范围
适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能的临床检验。
产品储存条件及有效期
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备注
1、本文件与“沪械注准20182400202”注册证共同使用。2、新《分类目录》管理类别为II类,分类编码为22-01。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-02-25
有效期至
2023-05-22
变更情况
1、结构及组成:“产品由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、操作软件系统和辅助系统(计算机与打印机系统,选配)、UP3000全自动凝血分析仪系统软件(V1.0)组成。”变更为“产品由加样系统、恒温系统、测定系统、清洗系统、反应杯选杯与传送系统、混匀系统、操作软件系统(UP3000全自动凝血分析仪系统软件V2.1)和辅助系统(计算机与打印机系统,选配)组成。”2、适用范围:“产品供临床机构用于凝血检验中 的凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原
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