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全部商品分类
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
沪械注准20152400532
注册人名称
上海奥普生物医药股份有限公司
注册人住所
上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室,B区301-338室
生产地址
上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层
代理人名称
代理人住所
产品名称
全程C-反应蛋白(hsCRP+常规CRP二合一)检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
第二类
型号规格
20人份/盒;200人份/盒
结构及组成
反应板:CRP单克隆抗体;洗涤液:PH 7.4 PBS;金标液:CRP单抗胶体金缀合物、PH 7.4 缓冲液。
适用范围
供医疗机构与上海奥普生物医药有限公司生产的已获医疗器械注册证的仪器配套使用(配套仪器型号详见产品使用说明书),用于体外定量测定人血清、血浆或全血样本中的C-反应蛋白的含量,做辅助诊断用。
产品储存条件及有效期
2~8℃,9个月
备注
本文件与“沪械注准20152400532”注册证共同使用。
附件
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其他内容
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审批部门
上海市药品监督管理局
批准日期
2020-03-03
有效期至
2024-12-03
变更情况
注册人名称由“上海奥普生物医药有限公司”变更为“上海奥普生物医药股份有限公司”。
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