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全部商品分类
医用灭菌超声耦合剂
注册证编号
苏械注准20162230778
注册人名称
江苏华东医疗器械实业有限公司
注册人住所
扬州市广陵区头桥镇通达路88号
生产地址
扬州市广陵区头桥镇通达路88号
代理人名称
代理人住所
产品名称
医用灭菌超声耦合剂
管理类别
第二类
型号规格
10g-100g
结构及组成
医用灭菌超声耦合剂为水性高分子凝胶型制剂,由卡波树脂、丙二醇、氢氧化钠和纯化水组成。按装量不同分为若干规格。基本参数:声速(35℃)1520-1620m/s;声特性阻抗(35℃)1.5x106-1.7x106;声衰减系数斜率(35℃)≤0.05dB/(cm.MHz);粘度(25℃)≥20Pa.s;Ph值5.5-8.0。产品经钴-60辐照灭菌,应无菌。
适用范围
适用于经皮肤和经阴道超声检查和治疗时充当介质。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械(准)字2012第2230854号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010269号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2016-08-10
有效期至
2021-08-09
变更情况
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