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全部商品分类
一次性使用气管插管
注册证编号
苏械注准20162660017
注册人名称
苏州伟康医疗器械有限公司
注册人住所
苏州高新区旺米街89号
生产地址
苏州高新区旺米街89号,江苏省沭阳县温州路18号-10幢
代理人名称
代理人住所
产品名称
一次性使用气管插管
管理类别
第二类
型号规格
普通型:无囊2.0-10.5; 带囊:3.0-10.5加强型:无囊2.0-10.0; 带囊2.0-10.0
结构及组成
一次性使用气管插管分为普通型和加强型两种,无囊普通型由气管插管接头、管胚组成;带囊普通型由气管插管接头、管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀组成;无囊加强型由气管插管接头、管胚及不锈钢加强丝组成;带囊加强型由气管插管接头、管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀及不锈钢加强丝组成;气管插管按尺寸不同分为若干规格;管胚、套囊、指示气囊、充气管、单向阀采用符合GB15593-1995 输血(液)器具用软聚氯乙烯专用料制成;气管插管接头采用符合YY/T 0242-2007医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料制成;内衬加强丝采用符合GB/T4240-2009的不锈钢丝制成。一次性使用气管插管经环氧乙烷灭菌,产品应无菌。
适用范围
供临床全麻或复苏时建立人工通气道用。
产品储存条件及有效期
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备注
原注册证苏食药监械(准)字2012第2660150号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20010148号。
附件
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其他内容
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审批部门
江苏省药品监督管理局
批准日期
2017-04-11
有效期至
2021-01-10
变更情况
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