一、《实施方案》制定的背景是什么？

　　２０２３年１１月，国务院下发《国务院关于〈支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案〉的批复》（国函〔２０２３〕１３０号），提出“支持在京建立临床急需进口药械审批绿色通道”。为进一步提升临床急需的药品、医疗器械供应保障能力，满足人民群众对于国外已上市、国内无供应的少量特定临床急需药械需求，更好地服务临床诊疗需要，保障患者用药用械安全，北京市药监局会同北京市卫生健康委、北京市医保局、北京海关等四部门制定了《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）》（以下简称《实施方案》）。

　　二、《实施方案》制定的目的是什么？

　　《实施方案》旨在优化临床急需药械临时进口审批工作流程，建立以临床需求为导向，以医疗卫生机构为主体，政府有关部门共同支撑、统筹服务的北京特色临床急需药械临时进口审批绿色通道，进一步促进临床急需药械临时进口，服务临床需求。

　　三、《实施方案》的基本原则是什么？

　　《实施方案》制定主要基于以下三个基本原则：一是坚持服务临床，迅捷高效。以临床需求为导向，聚焦北京市医疗卫生机构临床急需药品和医疗器械使用需求，推动优化现行临床急需进口审批工作流程，持续提升药品和医疗器械供应保障效能。二是坚持闭环管控，防范风险。深刻认识临床急需药品和医疗器械供应管理的特殊性和重要性，认真梳理进口流通使用各环节的关键节点，依部门职责实施分段管理，实现全程溯源。三是坚持统筹兼顾，协同发展。针对人民群众特定临床急需用药用械需求，统筹兼顾供应保障和质量安全，加强与国家相关部委联动配合，推动医药健康产业协同发展。

　　四、《实施方案》的主要内容是什么？

　　实施方案共分为总体要求、建设任务、保障措施三个部分。第一部分总体要求，明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。第二部分建设任务，主要包括建立临床需求收集指导机制、建立联合评估机制、简化非首次进口评估、提升通关便利化以及加强事中事后监管等５个方面主要建设任务。第三部分保障措施，主要包括强化统筹协调、加强使用管理、明确各方责任、强化主动服务、加强宣传指导。

　　五、《实施方案》的主要特点是什么？

　　依据《中华人民共和国药品管理法》《临床急需药品临时进口工作方案》《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》等有关规定，结合我市实际，重点围绕进一步优化审批流程、简化非首次进口评估、提升进口通关便利度、建立闭环管理机制等方面，研究起草形成《实施方案》。在内容上主要体现以下特点：一是注重提升审批效率。通过建立部市联动的联合评估机制，推动评估效率提升，促进审批加速。二是注重合理简化工作内容。在有效控制风险的前提下，简化非首次进口评估内容，进一步推动评估、审批工作提速增效。三是注重提升通关便利化。医疗机构可结合临床需求，分批办理《进口药品通关单》，提升药品进口通关便利化程度。四是注重加强事中事后监管。各部门依职责加强临床急需进口药械产品的全流程监督管理，形成闭环管理。

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