近日，上海一医械公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动，被没收违法所得２．１３２２８７万元，罚款７３．２８２５００万元。

经查，当事人持有医疗器械生产许可证（许可证编号：沪食药监械生产许２００５１１０４号），生产范围为Ⅱ类１７－０６口腔义齿制作材料。当事人未取得医疗器械经营许可证。

２０２３年７月２７日至２０２４年３月２４日，当事人以６０－６９元／件不等的价格购进第三类医疗器械“个性化基台及螺钉”（注册证号：国械注准２０２３３１７０７２４、国械注准２０２２３１７１３２３、国械注准２０２３３１７０８８６）１７５件，购进金额为人民币１０６２６元。

２０２３年８月３日至２０２４年３月２９日，当事人在未取得医疗器械经营许可证的情况下，将上述“个性化基台及螺钉”以１００－２８０元／件不等的价格＊＊销售，且已被使用完毕。上述“个性化基台及螺钉”的货值金额为人民币３２５７０元。当事人违法所得为人民币２１３２２．８７元。

当事人未经许可经营第三类医疗器械个性化基台及螺钉的行为，违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条＊＊款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

上海市药品监督管理局决定对当事人作出下列行政处罚：

１、没收违法所得：人民币贰万壹仟叁佰贰拾贰元捌角柒分；

２、罚款：人民币柒拾叁万贰仟捌佰贰拾伍元整。

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