２０２４年０５月２０日，国家药监局发布了新药上市公告，公涉及３个品种分别为１类创新药注射用舒巴坦钠／注射用度洛巴坦钠组合包装、１类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊和１类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊。

０１　注射用舒巴坦钠／注射用度洛巴坦钠组合包装

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准ＥｎｔａｓｉｓＴｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｉｎｃ．申报的１类创新药注射用舒巴坦钠／注射用度洛巴坦钠组合包装（商品名：鼎优乐／ＸＡＣＤＵＲＯ）上市。

该药品用于治疗１８岁及以上患者由鲍曼－醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（ＨＡＢＰ）、呼吸机相关性细菌性肺炎（ＶＡＢＰ）。

本品是含注射用舒巴坦钠和注射用度洛巴坦钠的组合包装产品。

舒巴坦是一种β－内酰胺类抗菌药物和ＡｍｂｌｅｒＡ类丝氨酸β－内酰胺酶抑制剂，度洛巴坦是一种二氮杂二环辛烷、非β－内酰胺类的β－内酰胺酶抑制剂，可保护舒巴坦不被β－内酰胺酶降解。

该药品上市为由鲍曼－醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎、呼吸机相关性细菌性肺炎患者提供了新的治疗手段。

０２　甲磺酸瑞齐替尼胶囊

近日，国家药品监督管理局批准上海倍而达药业有限公司申报的１类创新药甲磺酸瑞齐替尼胶囊（商品名：瑞必达）上市。

该药适用于既往经表皮生长因子受体（ＥＧＦＲ）酪氨酸激酶抑制剂（ＴＫＩ）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ＮＳＣＬＣ）成人患者的治疗。

甲磺酸瑞齐替尼是表皮生长因子受体（ＥＧＦＲ）激酶抑制剂，对ＥＧＦＲ突变体（如ＥＧＦＲＴ７９０Ｍ、Ｌ８５８Ｒ）具有不可逆抑制作用。

该药品上市为非小细胞肺癌成人患者提供了新的治疗选择。

０３　苯磺酸克利加巴林胶囊

近日，国家药品监督管理局批准海思科医药集团股份有限公司申报的１类创新药苯磺酸克利加巴林胶囊（商品名称：思美宁）上市。

该药品用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。

苯磺酸克利加巴林为抑制性神经递质γ－氨基丁酸（ＧＡＢＡ）的结构衍生物。该药品上市为糖尿病性周围神经病理性疼痛成人患者提供了新的治疗手段。

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