4月23日,华东医药公告称,其全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液获美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。
据了解,HDM1005注射液是由中美华东研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。临床前研究显示,HDM1005可通过激活GLP-1受体和GIP受体,促进胰岛素释放,抑制食欲,发挥显著的改善糖耐量、降糖和减重效果;同时,现有数据显示,HDM1005具有良好的成药性和安全性。
此外,HDM1005注射液在中国的临床试验于2024年3月获得国家药监局批准,适应症为2型糖尿病、超重或肥胖人群的体重管理。
华东医药表示,围绕GLP-1靶点,公司已构筑全方位和差异化的产品管线,包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重,是公司GLP-1靶点首个上市产品,也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。
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