心脏支架植入手术是治疗急性心肌梗死的重要措施。集中带量采购前，心脏支架平均价格高达１．３万元，进口支架价格更是接近２万元左右，部分患者需要植入多个支架，常有人用“心脏里有辆小汽车”来形容支架贵，群众对其虚高的价格反映强烈。２０２０年１１月，国家组织高值医用耗材集中带量采购“首单３月１１日，国家药品监督管理局ＮＭＰＡ官网显示，南京泽恒医药的马昔腾坦片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第４家。

马昔腾坦是一种内皮素受体拮抗剂（ＥＲＡ），适用于治疗肺动脉高压（ＰＡＨ，ＷＨＯ第１组）类患者，以延缓疾病进展。

肺动脉高压（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　Ａｒｔｅｒｙ　ｈｙｐｅｒｔｅｎｓｉｏｎ，ＰＡＨ）是常见的肺血管疾病，是多种异源性疾病（病因）和不同发病机制导致肺血管结构或功能改变，引起肺血管阻力和肺动脉压力升高的临床和病理生理综合征，继而发展成右心衰竭甚至死亡。

肺动脉高压非常凶险，一度被称为“心血管疾病中的癌症”，如果不能治疗，患者的平均存活年限仅为２．８年。我国临床研究表明，中国未经靶向药物治疗者１年生存率仅６８％，接受充分靶向治疗后１年生存率可提升至８５．４％。

目前，我国肺动脉高压患者保守估计约为５００～８００万人，但是经过治疗的人非常少，而且其中有９０％的患者无法承担高额的医疗费用中断或者放弃治疗。

马昔腾坦的原研企业是爱可泰隆（Ａｃｔｅｌｉｏｎ，２０１７年被强生收购），在２０１３年１０月获得ＦＤＡ批准上市，商品名为Ｏｐｓｕｍｉｔ，是首个获批用于ＰＡＨ的口服制剂。

根据强生财报，近年来马昔腾坦市场规模逐步触及２０亿美元，２０２１年销售额为１８．１９亿美元，２０２２年为１７．８３亿美元。２０２３年销售额达１９．７３亿美元，同比增长１０．６％。

在中国，原研企业爱可泰隆于２０１６年１２月向国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）提交了马昔腾坦片的上市申请，２０１７年１０月获得ＮＭＰＡ批准上市，商品名为傲朴舒。２０１９年马昔腾坦通过医保谈判降价８６％被纳入国家医保乙类目录，但其医保价格仍超１３０元／片。

马昔腾坦在国内市场规模也持续扩大，米内网数据显示，２０２１年马昔腾坦在中国公立医疗机构终端销售额超１．２亿元，同比增长１９３．１９％；２０２２年销售规模增长至超１．８亿元。

根据相关资料，马昔腾坦的化合物ＣＮ１００４３２０７０Ｃ已于２０２１年底到期，其制剂ＣＮ１０１２６２８４７Ｂ将于２０２６年到期。

国内企业从２０１９年开始陆续报产相关仿制药，普济生物和正大天晴率先提交马昔腾坦片（仿制４类）上市申请。华东制药紧随其后，于２０２０年底报产。２０２３年１０月，三家企业同日获批上市。此次南京泽恒医药的产品获批后，过评企业已满４家，加上原研，满足”４＋１“集采门槛，有望纳入集采，惠及更多患者。

另外，南京泽恒医药、齐鲁制药、上海旭东海普药业、上海上药睿尔药品、山东华铂凯盛生物５家企业于近两年相继提交了上市申请，处于审评审批阶段。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除