３月１１日，国家药品监督管理局ＮＭＰＡ官网显示，兴齐眼药的２．４类改良型新药硫酸阿托品滴眼液０．０１％（０．４ｍｌ：０．０４ｍｇ）获批上市，临床适应症为：本品用于延缓球镜度数为－１．００Ｄ至－４．００Ｄ（散光≤１．５０Ｄ、屈光参差≤１．５０Ｄ）的６至１２岁儿童的近视进展。这是国内首款上市的延缓儿童近视进展低浓度硫酸阿托品滴眼液。

根据公开资料，作为一种Ｍ胆碱受体抑制剂，阿托品原先在眼科比较常用在１２岁以下孩子做散瞳验光之前，通过滴阿托品让睫状肌麻痹以后，可以得到一个比较准确的屈光度数。

阿托品除了散瞳作用以外，因为对睫状肌有缓解松弛、麻痹的作用，近年发现可以预防近视和控制近视发展。原理是阿托品能够通过麻痹睫状让其调节放松，还可以通过拮抗视网膜和脉络膜上的Ｍ受体，使眼球不致过度生长，从而延缓近视的发展。

早在２０１９年，兴齐眼药就拿到硫酸阿托品滴眼液《医疗机构制剂注册批件》，采用＂院内制剂＋网络销售（２０２２年７月被暂停）＂模式推向市场，近年来被众多家长追捧为“近视神药”，销售额突破亿元。

兴齐眼药于２０１６年６月与新加坡国立眼科中心（ＳＮＥＣ）签署合作协议，在获得ＳＮＥＣ中国独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及５年临床试验数据的基础上，兴齐眼药开展了该产品的３期临床试验。

这是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，４０６例６－１２岁儿童受试者经过了为期１年的用药观察，停药后０．５年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。

２０２２年１２月，兴齐眼药宣布取得了硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的１年临床试验总结报告。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。

２０２３年４月２４日，兴齐眼药向国家药品监督管理局递交的硫酸阿托品滴眼液境内上市许可申请获得受理。２０２３年５月，兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液因符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，被纳入优先审评审批程序。不到一年时间，硫酸阿托品滴眼液正式获批。

世界卫生组织的研究报告显示，我国的近视患者高达６亿人，其中中小学生人数超过１亿，近视率近５０％，初高中生近视率高达８０％。国家卫健委统计的数据显示，２０１８年，中国儿童青少年近视率已达到５３．６％，其中，６岁儿童近视率也高达１４．５％。

德邦证券预测，低浓度阿托品近视防控主要用于５－１６周岁儿童及青少年人群，２０２０年该年龄段近视人群总数近１亿人；预计兴齐的低浓度硫酸阿托品能在上市的第３个完整年（即２０２７年）达到销售峰值，达到１０１．８亿元，将重塑眼科药物市场格局。

此外，齐鲁制药、乐普药业、苏州欧康维视生物、浙江莎普爱思药业等多家企业对于硫酸阿托品滴眼液的临床试验也在进行中。

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