近日，中国国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）官网发布的公告显示，合肥恩瑞特药业的富马酸卢帕他定片获批上市，并视同通过一致性评价。目前，富马酸卢帕他定片已满足集采“４＋１”门槛。

富马酸卢帕他定属于第二代抗组胺药，通过选择性拮抗组胺Ｈ１受体发挥作用，主要用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎、慢性特发性荨麻疹。卢帕他定不仅具有抗组胺作用还拮抗ＰＡＦ活性，与常用的抗组胺药氯雷他定对比，卢帕他定的抗组胺药物活性要强７５倍。

富马酸卢帕他定的原研是西班牙Ｊ．Ｕｒｉａｃｈ　＆　Ｃｉａ．，Ｓ．Ａ．公司，于２００３年３月１５日首次在西班牙上市，用于治疗湿疹、过敏性鼻炎、瘙痒症、皮炎、荨麻疹。如今已在全世界７０多个国家上市。原研富马酸卢帕他定片于２０２０年８月获批进入中国市场，由广州安信医药代理销售。

目前国内销售的富马酸卢帕他定制剂主要以片剂为主，用于１２岁以上人群；另外还有胶囊剂，但市场份额较小；除了以上两种剂型，富马酸卢帕他定还有口服液剂型，用于２－１１岁儿童，国内已有企业开展临床，但暂未有企业获批上市。

此前在国内有三家仿制企业拥有富马酸卢帕他定片生产批文，分别是扬子江紫龙药业、海思科制药、北京四环科宝制药，并且从２０２２年开始相继通过一致性评价。

合肥恩瑞特药业于２０２２年９月按新４类提交上市申请，为第四家获批并过评的企业。截至目前，富马酸卢帕他定片已满足集采“４＋１”门槛，成为第十批集采候选品种。此前，氯雷他定片、盐酸左西替利嗪片等抗过敏药已经相继被纳入集采。

根据药融云数据库，近年来富马酸卢帕他定片院内销售表现优秀，２０２１年销售达额达３．４亿元，为全身用抗组胺药物ＴＯＰ３品种，仅次于枸地氯雷他定片和依巴斯汀片。２０２２年全年销售额为３．０５亿元。市场竞争格局方面，扬子江紫龙药业一家独大，市场份额超９０％。

（来源：药融云）

此外，北京福元医药、瑞阳制药、浙江普利药业、浙江华海药业、江苏万珺医药５家企业已经提交了富马酸卢帕他定片的上市申请。

ＷＨＯ数据显示：全球约有近５亿人口患有过敏性鼻炎，２０２１年全球过敏性鼻炎治疗市场约为１３５亿美元，预计２０２５年将达到１５０亿美元。中华医学会变态反应学分会调研估算，我国成人过敏性鼻炎患者已高达１．５亿。相关数据显示，２０２０年中国鼻炎用药市场规模约为３２亿元，预计到２０２５年将增长到４４亿元。

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