１２月２６日，ＣＤＥ药物临床试验登记与信息公示平台显示，信达生物启动了　ＧＬＰ－１Ｒ／ＧＣＧＲ　激动剂玛仕度肽（ＩＢＩ３６２）头对头司美格鲁肽ＩＩＩ期临床试验（登记号：ＣＴＲ２０２３４１８７）。

该研究拟纳入３４２例单纯饮食、运动伴／不伴使用稳定剂量二甲双胍后血糖控制不佳且ＢＭＩ≥２８ｋｇ／ｍ２的２型糖尿病患者，旨在评估　ＩＢＩ３６２　较司美格鲁肽在经单纯饮食运动干预伴／不伴二甲双胍单药治疗血糖、体重控制不佳的中国早期　２　型糖尿病合并肥胖受试者中的疗效和安全性。主要终点为第　４０　周糖化血红蛋白（ＨｂＡ１ｃ）＜７．０％　且体重较基线下降　≥　１０％　的患者比例。

试验纳入标准：

玛仕度肽（ＩＢＩ３６２）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素样肽－１受体（ＧＬＰ－１Ｒ）／胰高血糖素受体（ＧＣＧＲ）双重激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（ＯＸＭ）类似物，玛仕度肽除了通过激动ＧＬＰ－１Ｒ促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动ＧＣＧＲ增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。

玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。目前，玛仕度肽４　ｍｇ和６　ｍｇ在中国超重或肥胖（ＧＬＯＲＹ－１）受试者和２型糖尿病（ＤＲＥＡＭＳ－１和ＤＲＥＡＭＳ－２）受试者中的三项ＩＩＩ期注册研究正在进行中；玛仕度肽９　ｍｇ在中国肥胖受试者的ＩＩＩ期临床研究已于２０２３年底启动。

信达生物此前表示，预计在２０２３年末至２０２４年初提交玛仕度肽上市申请。

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