１２月１２日，中国国家药监局药品审评中心（ＣＤＥ）官网公示，迈兰制药和复星医药子公司红旗制药按５．１类新药联合递交了普托马尼片上市申请，并获得受理。普托马尼是一款用于治疗耐药治疗肺结核的药物。

普托马尼是一种硝基咪唑类化合物，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（ＭＴＢ）有很高的特异性。普托马尼是前体药，其结构中芳香环上的硝基需要经过ＭＴＢ的辅酶Ｆ４２０还原活化才能发挥生物学效应。在有氧环境中，普托马尼通过抑制ＭＴＢ细胞壁脂质合成组分中的甲氧基和酮基分枝菌酸对繁殖期ＭＴＢ发挥杀菌作用。在厌氧环境中，普托马尼被ＭＴＢ中的脱氮黄素依赖型硝基还原酶激活，形成各种代谢产物。其中一种脱硝基衍生物能够释放ＮＯ，产生毒性环境，破坏细胞内蛋白质、细胞壁脂质和其他大分子，从而对非复制期的ＭＴＢ产生杀菌作用。

普托马尼由全球结核病药物开发联盟（ＴＢ　Ａｌｌｉａｎｃｅ）研发，２０１９年８月，美国ＦＤＡ批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。普托马尼是继德拉马尼后的第二个双环硝基咪唑类药物。

２０２０年，ＴＢ　Ａｌｌｉａｎｃｅ授权复星医药全资子公司红旗制药负责普托马尼在中国商业化。值得一提的是，普托马尼已经在中国香港地区获批，在中国台湾地区已经正式上市使用。另外，普托马尼已经通过了ＷＨＯ的认可，在全球超过３５个国家供应，并在美国、欧盟、韩国等１０多个国家和地区获批使用。临床治疗一般使用ＢＰａＬ或ＢＰａＬ／Ｍ方案。

ＢＰａＬ／Ｍ方案为使用６个月的贝达喹啉（Ｂ）、普托马尼（Ｐ）、利奈唑胺（Ｌ）和莫西沙星（Ｍ），适用于：耐多药／利福平耐药结核病（ＭＤＲ／ＲＲ－ＴＢ）或准广泛耐药肺结核（Ｐｒｅ－ＸＤＲ－ＰＴＢ）　患者；确诊的肺结核和所有形式的肺外结核（除外累及中枢神经系统结核、骨关节结核和播散性结核）患者；１４　岁及以上的成年人和青少年；伴或不伴有ＨＩＶ／ＡＩＤＳ；既往暴露于贝达喹啉、利奈唑胺、普瑞玛尼、德拉马尼少于１个月的患者。

ＢＰａＬ／Ｍ方案有着疗程短、全程口服、治愈率高等优点，首次于２０２２年１２月被世界卫生组织结核病整合指南推荐。

ＷＨＯ于２０２３年７月推出了《世界卫生组织（ＷＨＯ）２０２３版基本药物目录》（ＥＭＬ），对抗结核药物进行了一些关键性的修订，普托马尼被加入到ＥＭＬ中以助力疗程６个月的ＭＤＲ／ＲＲ－ＴＢ方案在全球的推广。

《２０２３年全球结核病报告》显示：２０２２年全球估算约有１０６０万人感染结核病，其中有７５０万人被诊断为肺结核患者。２０２２年，只有约五分之二的耐药结核病患者获得治疗。耐药结核治疗方案复杂，往往需要５种或更多药物组成治疗方案，多药物组合就会带来更多的不良反应，同时现行治疗方案疗程可达１８－２４个月，超长的疗程会增加私自断药、漏服药等风险，降低患者服药依从性，导致治愈率低。

根据相关数据，ＢＰａＬ方案对高度耐药结核病患者治疗有效率达９０％。普托马尼在中国内地获批后，耐药结核的治疗便可加快过渡至最新的短程方案，提高结核病患者治愈率，减轻疾病负担，有着广阔的前景。

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