１２月８日，基石药业宣布，择捷美®（舒格利单抗注射液）联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获ＮＭＰＡ批准。择捷美®成为全球首个针对该适应症获批的ＰＤ－Ｌ１单抗。

择捷美®此次适应症获批是基于ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究，该研究是一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的ＩＩＩ期注册性临床试验，旨在评估择捷美®联合氟尿嘧啶及顺铂作为不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌一线治疗的疗效和安全性。

该试验的主要研究终点为盲态独立中心审阅委员会（ＢＩＣＲ）评估的无进展生存期（ＰＦＳ）和总生存期（ＯＳ），次要研究终点包括研究者评估的ＰＦＳ、ＢＩＣＲ和研究者评估的客观缓解率（ＯＲＲ）及缓解持续时间（ＤｏＲ）等。

择捷美®是由基石药业研发的抗ＰＤ－Ｌ１单克隆抗体，择捷美®的开发是基于美国Ｌｉｇａｎｄ公司授权引进的ＯｍｎｉＲａｔ®转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。

作为一种全人源全长抗ＰＤ－Ｌ１单克隆抗体，择捷美®是一种最接近人体的天然Ｇ型免疫球蛋白４（ＩｇＧ４）单抗药物。择捷美®在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美®与同类药物相比具有独特优势。

斩获多项“全球首个”

择捷美®是全球首个且唯一针对不可手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的ＰＤ－Ｌ１单抗。ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究结果获得全球业界广泛认同。

此前，ＧＥＭＳＴＯＮＥ－３０４研究数据已在２０２３年ＥＳＭＯ世界胃肠道肿瘤大会（ＥＳＭＯＧＩ２０２３）以口头报告形式公布。

值得一提的是，择捷美®已在全部五项注册性临床研究中取得成功，适应症覆盖ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ、ＩＶ期ＮＳＣＬＣ、Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ、胃／胃食管结合部腺癌（ＧＣ／ＧＥＪ）以及食管鳞癌。

目前，择捷美®是全球首个获批用于Ｒ／ＲＥＮＫＴＬ的肿瘤免疫治疗药物、全球首个联合化疗改善鳞状和非鳞状ＩＶ期初治ＮＳＣＬＣ患者ＯＳ的ＰＤ－Ｌ１单抗、全球首个治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的ＰＤ－Ｌ１单抗、全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的ＩＩＩ期ＮＳＣＬＣ患者ＰＦＳ的ＰＤ－（Ｌ）１单抗以及全球首个在ＧＣ／ＧＥＪ临床ＩＩＩ期研究中取得阳性结果的ＰＤ－Ｌ１单抗且达到预设ＰＦＳ和ＯＳ双终点。

目前，择捷美®用于联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性ＧＣ／ＧＥＪ适应症上市许可申请已获ＮＭＰＡ受理，目前正在审评中。

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