近日，因离职１０个月药企关键人员信息仍未进行变更，某药企原质量负责人、受权人线上举报企业。

主要内容

近日，某药企前质量负责人、受权人在福建省药监局投诉举报平台上举报福建省舒紫制药有限责任公司，具体举报内容如下：

１、举报信息：

本人２０１９年０５月至２０２３年０１月期间，就职于福建省舒紫制药有限责任公司，并于２０２２年０３月开始担任该公司的质量负责人与质量受权人。

由于该公司长期拖欠员工工资，本人于２０２３年０１月１０日与该公司解除了劳动关系。

截止现在，该公司《药品生产许可证》（闽２０２００００１）上的质量负责人与质量受权人仍然是我的名字，望老师予以调查处理！

举报人：翁＊

２、药监系统回复：

您好！来件收悉。您反映的情况已转交相关部门核实，办理完成后，执法人员会直接反馈您。感谢您对我们工作的关注与支持！

查询了下国家局数据库发现，企业名称、生产许可证编号与举报内容一致，且登记的关键人员中质量负责人和受权人都是翁丽娟，基本可以确认所举报问题可靠性较高，具体企业信息如下：

企业名称：福建省舒紫制药有限责任公司

许可证编号：闽２０２００００１

省份：福建省

分类码：Ａｚ

注册地址：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥隧道口３１６国道北侧１号楼制剂车间内西侧１－４层

质量负责人：翁＊＊

质量受权人：翁＊＊

生产地址和生产范围（正本）：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥隧道口３１６国道北侧制剂大楼西侧１－４层：软胶囊剂（含中药前处理、提取）＊＊＊

生产地址和生产范围（副本）：福建省福州市仓山区建新镇洪山桥隧道口３１６国道北侧制剂大楼西侧１－４层：软胶囊剂（含中药前处理、提取）＊＊＊

针对本次举报问题，其实存在两个维度的违规风险：

其一，未按规定完成备案

福建省舒紫制药有限责任公司在原质量负责人离职后，接替者到任后变更关键人员后未及时备案，参照药品生产监督管理办法相关规定企业应该被处于一万元以上三万元以下的罚款，涉及法规条款如下：

药品生产监督管理办法第四十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的，应当自发生变更之日起三十日内，完成登记手续。

第七十一条　药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处一万元以上三万元以下的罚款：（一）企业名称、住所（经营场所）、法定代表人未按规定办理登记事项变更；

其二，企业存在违反ＧＭＰ造假行为

住的注意的是，福建省舒紫制药有限责任公司的生产许可证信息最近一次更新时间为２０２３年０９月１４日，如果企业存在冒用已经离职的质量负责人、受权人签字主动规避关键人员变更等问题时，此次举报事件的就属于情节严重或极其严重的情况了；

从２０２３年１月１０日起至今，如果企业被证实存在产品放行、质量管理仍然使用已经离职的质量负责人、质量受权人姓名情况，那么企业将面临着停产整顿、巨额处罚，也将成为制药圈内的典型负面案例。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除