近日，国家药品监督管理局（ＮＭＰＡ）官网发布了新一批药品批准证明文件送达信息，湖南科伦制药的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市。

盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液为支气管扩张药，用于治疗或预防成人及１２岁以上青少年可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

公开资料显示，沙丁胺醇为短效β２受体激动剂，起效迅速，是目前临床上治疗哮喘急性发作应用最广泛的药物。沙丁胺醇为消旋体，由等量的左旋体和右旋体组成，其中只有左旋体产生舒张支气管平滑肌的作用；右旋体无此作用，但可与β受体结合产生头痛、头晕、心悸、手指颤抖等副作用。因此，左沙丁胺醇具有更良好的安全性，对老人和儿童用药更有优势。并且，与其他多种肾上腺素类β－激动剂哮喘药物比较，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的气管扩张作用较强，起效迅速，药效持久，选择性高，副作用小，在一般剂量下很少引起心跳加速或心律不正常等情况的发生。

据了解，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液原研品种为美国Ｓｅｐｒａｃｏｒ　Ｉｎｃ．公司（后更名为“Ｓｕｎｏｖｉｏｎ”）的Ｘｏｐｅｎｅｘ®，该药品最早于１９９９年４月在美国获得ＦＤＡ批准上市，用于预防和治疗哮喘及ＣＯＰＤ。２０１９年９月，健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液３类仿制上市申请获得批准，商品名为丽舒同®，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇吸入制剂。

米内网数据显示，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液在中国公立医疗机构终端增速惊人，２０２０年该品种在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额仅在５００万元以上，２０２１年则飙涨至接近２亿元。另外，据药融云数据统计，２０２２年该品种在我国院内市场销售额达６．７８亿元，同比增长２７８％，一副“黑马之姿”。从厂家竞争格局来看，该品种目前还是由健康元药业主导市场，市场份额超过９５％。

值得一提的是，自健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市之后的两年内，一直没有其他药企获批，直至２０２２年，才陆续有多家企业过评，包括扬子江药业、扬州中宝药业、江苏大红鹰恒顺药业、四川普瑞特药业、江苏长泰药业等企业，扎堆之势初显。而当前健康元一家独大的市场格局也或将面临洗牌。

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