４月１７日，北京奥赛康药业发布公告，其全资子公司江苏奥赛康药业的艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂（１０ｍｇ）获国家药监局批准上市。

艾司奥美拉唑是首个手性质子泵抑制剂（ＰＰＩ），系奥美拉唑的　Ｓ－异构体，是通过特异性地抑制胃壁细胞　Ｈ＋－Ｋ＋ＡＴＰ　酶而阻断胃酸分泌的最后步骤。与其他ＰＰＩ相比，艾司奥美拉唑抑酸持续时间更长、抑酸作用更强、个体差异较小，疗效较稳定。

艾司奥美拉唑的原研是阿斯利康，２０００年其口服制剂在瑞典上市，商品名为　Ｎｅｘｉｕｍ，注射剂于２００３年推出。据阿斯利康历年财报，Ｎｅｘｉｕｍ销售峰值为５２亿美元。

２００７年，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首次在瑞典获批上市，规格为１０ｍｇ，随后在美国、欧洲各国及日本上市，主要适应症为：

（１）胃食管反流病（ＧＥＲＤ）：反流性食管炎的治疗，已经治愈的食管炎患者预防复发的长期治疗，ＧＥＲＤ　的症状控制；

（２）与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌，并且：愈合与幽门螺杆菌相关的十二指肠溃疡，预防与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发；

（３）需要持续非甾体抗炎药（ＮＳＡＩＤ）治疗的患者：与使用　ＮＳＡＩＤ　治疗相关的胃溃疡治疗。

美国ＦＤＡ已批准艾司奥美拉唑的口服混悬剂适用于１２至１７岁儿童和１至１１岁儿童的胃食管反流病短期治疗，是唯一获准用于儿科临床患者的ＰＰＩ制剂产品。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂原研未进入国内市场。

艾司奥美拉唑为弱碱性药物，对酸不稳定，其肠溶剂型可以保护药物不受到胃酸破坏，更好地从小肠吸收进入血液，提高其生物利用度。与普通口服剂型相比，肠溶干混悬剂给药方便，有利于儿童患者和和吞咽困难患者的给药。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂于２０１７年被列入我国《第二批鼓励研发申报儿童药品清单》。

目前国内已上市艾司奥美拉唑主要剂型有肠溶片、肠溶胶囊及注射剂。其中，艾司奥美拉唑注射剂已经高度拥挤，国内共有５２家企业拥有生产批文，其中２９家过评，并且已被纳入第五批国家集采，１０家中选，最低至２．７９元／支。艾司奥美拉唑口服常释剂型（肠溶片剂和胶囊）也已经被纳入第四批国家集采。

艾司奥美拉唑此前一直是ＰＰＩ类大品种，２０１９年、２０２０年在中国公立医疗机构终端销售规模均超过５３亿元，其中口服制剂占超３０％。但被纳入集采之后，艾司奥美拉唑２０２１年、２０２２年上半年分别下滑１１．０５％、６３．２１％，原研厂家阿斯利康市场份额从２０１３年的１００％下滑至２０２２年上半年的４４．７０％。

面对激烈的竞争，部分企业采取差异化战略，布局特色剂型，干混悬剂是最新的剂型。艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂首仿于今年１月在国内获批上市，由浙江尔婴药品夺得。随后贝美药业（进口５．２类）和上海安必生制药先后于３月、４月获批上市。另外，成都苑东生物制药也于２０２１年１１月提交了上市申请，处于审批审批阶段。

作为儿童及吞咽困难等特殊患者最优的ＰＰＩ治疗选择，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂未来有一定潜力，但短短几个月就有４家企业获批，加上艾司奥美拉唑在１月份被纳入《第二批国家重点监控合理用药药品目录》，激烈的竞争在所难免。

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