当中国人口２０２２年出现近６１年来的首次负增长，各行各业都希望能做点什么。今年全国两会上，围绕建立生育支持政策体系的提议纷至沓来。
从国家不断提高生育支持力度的顶层设计、相关方面不断优化鼓励生育的政策来看，生育并非一个简单放开限制、加大鼓励的概念，而是一个系统性的长期工程。“不愿生”、“不敢生”、“生不出”、“生不好”均系关键因素；生育是全局性问题，也亟需系统性解决方案。
毋庸置疑的是，“不愿生”、“不敢生”均指向育龄人群的低生育意愿，其中包含的是更多非生育本身因素，涉及诸多经济、社会领域，提升相应生育意愿需多策并举，并着眼于长期。解决“生不出”、“生不好”问题，则主要指向生育意愿强烈人群，其核心诉求基本只在不孕不育症治疗范畴，而目前已有成熟的精准技术解决路径——辅助生殖技术。如何解决不孕不育的问题，也成为医药企业发挥的主要阵地。
我国不孕不育症高发且持续攀升。据弗若斯特沙利文数据，中国不孕不育夫妻人数在２０２０年达到了５０５０万。２０２２年人口负增长８５万，与生育功能受限的超５０００万不孕不育夫妻数量，形成了鲜明对照，而延缓人口负增长的巨大潜力，亦蕴含其中。
据了解，不孕症主要治疗方法有三种：常规药物治疗、手术治疗及辅助生殖技术治疗。而其中有权威杂志数据指出，超过２０％的不孕患者，必须借助辅助生殖才能解决生育问题。
０１
我国辅助生殖行业将迎来市场扩容
“辅助生殖是指采用医疗辅助手段使不孕不育夫妇妊娠的技术，一般情况下包括人工授精、体外受精—胚胎移植及其衍生技术等。”南开大学药物化学生物学国家重点实验室研究员、天津市中心妇产科医院特聘教授帅领介绍，“我们熟悉的试管婴儿就是体外受精—胚胎移植技术的产物。”
人工授精是指用人工方式将精液注入女性体内以取代性交途径使其妊娠的一种方法。根据精液来源不同，分为丈夫精液人工授精（ＡＩＨ）和供精人工授精（ＡＩＤ）。“目前，多地倡议捐精就是捐献给精子库，而后再通过人工授精方式进行辅助生殖。”帅领介绍。
体外受精—胚胎移植技术及其各种衍生技术是指从女性体内取出卵子，在器皿内培养后，加入经技术处理的精子，待卵子受精后，继续培养，到形成早期胚胎时，再转移到子宫内着床，发育成胎儿直至分娩的技术。
随着不孕不育率的升高、国家生育政策的支持、辅助生殖技术的推广等，近几年，我国辅助生殖行业逐步发展状大。２０２０年我国辅助生殖周期数达到１３０．３万个，同比增长１７．４９％。“我国辅助生殖服务周期数的持续上涨，也反映出我国居民对辅助生殖技术接受度的上涨，辅助生殖行业的市场需求逐渐得到开发和释放。”帅领分析道。
我国辅助生殖服务快速发展，已形成了比较完善的产业链：上游领域包括辅助生殖药物、检验试剂、器械供应商；中游为一些相关的互联网咨询平台；下游则是辅助生殖服务机构。辅助生殖行业的市场规模也不断提升，２０２０年我国辅助生殖市场规模达４３４．１亿元，同比上涨４３．３６％。
帅领表示，在政策、经济、社会等各方面因素的共同发力下，我国辅助生殖行业将迎来较大的市场扩容，我国辅助生殖行业的市场规模还将持续上涨。
０２
辅助生殖的三大挑战
辅助生殖是指通过医疗辅助手段，对人的卵子、精子、受精卵或胚胎进行人工操作，使不孕不育夫妇妊娠的技术。其主要包括人工受精和体外受精（ＩＶＦ，即试管婴儿）及其衍生技术。
１９８８年，中国大陆第一个试管婴儿在北京大学第三医院诞生，国内辅助生殖行业迈入了新的阶段。
作为国内辅助生殖领域的头批参与者和见证者，默克中国医药健康董事总经理张巍给Ｅ药经理人描述了这一领域的发展图景，“深耕中国９０年，默克有幸一路见证了国内辅助生殖行业的飞速发展。目前，中国的辅助生殖技术已经比肩国际先进水平。我们看到了中国市场的强劲韧性和巨大潜力，对行业的发展前景充满信心。”
一组公开数据也印证着这一观点。目前全球试管婴儿整体妊娠率在４０％－６０％之间，我国的治疗成功率与美国、欧洲等发达国家和地区水平相当，临床妊娠率在４０％左右，并且在部分研究领域，比如着床前遗传学检测技术上处于国际领跑地位。
尽管有着过硬的技术，但我国辅助生殖行业的渗透率仍相对较低。对比２０１８年美国３０．２％的ＡＲＴ市场渗透率，我国渗透率仅为７％，西南证券预计到２０２３年渗透率有望提升至９．２％。这一增量相当于约４００亿元的市场。
不可否认的是，辅助生殖领域极具潜力，同时也极具挑战。提及行业痛点，张巍表示，首先是辅助生殖的相关规范需要与时俱进，与新形势下的人口环境政策相匹配。其次，全国各地区、各机构之间的辅助生殖技术水平和质量管理存在较大差异，亟需建立全国性的质量管理体系对辅助生殖技术进行规范、统一、精准、高效的管理。这是包括宏观（辅助生殖技术管理体系）、中观（行业标准、规范、指南、专家共识）、微观（质量控制核心指标的定义、计算方式以及阈值等）三个层面在内的一个复杂的系统工程。
同时，供需平衡和合理分布仍有待加强。有牌照的生殖中心，多集中于在经济发达区域和一线城市，但有需求的患者可能分布在全国各地。在《半月谈》近日的报道中也描述了这一突出的现象，“我是从台州来的”“我是从金华来的”“我是从江西来的”，浙大医学院附属妇产科医院生殖内分泌科的就诊患者中，有超过一半的人来自杭州以外地区，有人干脆在医院附近租了长租公寓，每周一次定期就诊。
此外，因为不少患者对于疾病的知晓率比较低，加上缺乏对辅助生殖的正确认知，有时候患者会病急乱投医。“试了各种‘偏方’，或在不对口的机构兜兜转转，我们管这个叫‘旋转门’现象”。有调研数据显示，有辅助生殖技术应用指征的不孕不育患者平均需要２．７年才能进入辅助生殖机构治疗。
而将视角投射到患者身上时，默克中国辅助生殖事业部负责人吴劲表示，辅助生殖行业的患者有其相较于其他疾病领域患者的不同之处，一方面辅助生殖患者的治疗诉求主要是希望在不影响生活、工作的前提下，达到抱婴的目的。另外，患者对于治疗过程中不良感受的耐受性相对较差，对药物的便捷性、无痛性要求较高。
０３
政府、头部企业正在行动
行业都知道，辅助生殖是“严监管”的领域。因而政策的重要性不言而喻。在人口问题日益严峻的当下，政府部门和头部企业也正在挑起重担。
２０２３年２月，国家医保局答复，将逐步把适宜的辅助生殖技术纳入医保，并鼓励中医医院开设优生优育门诊，提供不孕不育诊疗服务。
银川卫健委几乎同时提出，对特殊家庭中年龄为４０－４９岁的女性，确需要实施辅助生殖技术再生育的给予６万元生育补贴。在这之前，北京“普惠健康保”的专属特定药械权益纳入三款辅助生殖药物，符合条件的参保人可在指定药店享受药品六折购药权益，最多可减免５０００元药品费用。
而在此前的一年，辅助生殖行业利好政策频发。为贯彻落实国务院《中共中央　国务院关于优化生育政策，促进人口长期均衡发展的决定》文件要求，２０２２年８月１６日，国家卫健委、国家发改委、民政部、教育部、国家医保局等１７个部委联合发布了《关于进一步完善和落实积极生育支持措施的指导意见》，文件主要内容围绕生育、养育、教育等多方位落实人口与计划生育法，要求进一步完善和落实积极生育支持措施。同时，“国务院优化生育政策工作部际联席会议制度”的建立，习总书记在二十大提出了建立生育支持政策体系，实施积极应对人口老龄化的国家战略。
作为重要的参与者，企业也在其中发挥着重要作用。以辅助生殖行业领军企业默克为例，正如张巍所说，“孕育生命是默克的目标之一，我们相信每个人都有成为父母的权利。”作为行业的先行者，默克也有着“勇立潮头”的担当。据悉，依托国家、临床专家以及产业的各方力量，默克正积极推动辅助生殖技术质控体系的完善，促进辅助生殖技术质量监督管理体系的完善，不断提升我国辅助生殖技术服务能力和服务质量，推动整个行业的高质量发展。
吴劲表示，“我们希望在整个治疗链条和治疗流程上，都给医疗专业人员和患者提供精准的解决方案，提升工作效率，促进患者体验和治疗结局的改善，帮助患者成功抱婴。迄今为止，借助默克的治疗药物和技术手段，在全球已帮助大约５００万新生命的诞生。”
正如二十大报告指出的，高质量发展是全面建设社会主义现代化国家的首要任务，而人民的幸福安康，则是推动高质量发展的最终目的。
０４
辅助生殖赛道投资机会梳理
从产业链角度看，受益于辅助生殖赛道的细分行业众多，大致可分为几大类：
上游方面，涵盖促排卵等辅助生殖常用药物、孕激素等检测试剂、培养液等医疗器械，相关的上市公司包括丽珠集团、仙琚制药、金赛药业（长春高新子公司）、翰宇药业、利德曼、安图生物、贝康医疗、华大基因等。
中游方面，主要为互联网＋辅助生殖服务企业，包括好孕帮、贝贝壳、微医、美柚、孕趣等。
下游为服务于终端客户的辅助生殖医疗机构，包括公立医院和民营医院，例如中信湘雅生殖与遗传专科医院、北京大学第三医院、锦欣生殖等。
以辅助生殖药物为例。
根据米内网统计的２０１８年重点城市样本医院产品市占率数据显示，丽珠集团在亮丙瑞林微球、尿促性素、尿促卵泡素中的市占率分别为３２％、５２％、１００％；重组促卵泡素方面，默克雪兰诺、默克、金赛药业市占率分别为６７％、２７％、５％；孕激素方面，仙琚制药在黄体酮注射液、黄体酮胶囊的市占率分别为８１％、４１％。
另外，作为整个辅助生殖产业的核心，下游的辅助生殖医疗机构是直接服务客户的终端，由于需要获取生殖中心牌照，且资质认证难度大，因而有着既深且宽的政策护城河。
从国内的竞争格局看，由于公立医院机构优势明显，目前仍占据着主导地位。
以２０１８年为例，在国内生殖中心市场份额排名前五的医疗机构中，有四家机构具有公立背景，其中中信湘雅市占率为５．８％，位列行业第一；唯一的民营医疗机构是被称为“辅助生殖领域第一股”的锦欣生殖，市占率为３．１％，位列行业第三。
另外，锦欣生殖收购的美国ＨＲＣ　Ｆｅｒｔｉｌｉｔｙ，２０１８年进行了４５００个ＩＶＦ取卵周期，按收入计算在美国市场份额达２．５％，位居美国西海岸第一、全国第三位。
辅助生殖中心的牌照主要有生殖中心牌照（人工授精）、试管婴儿牌照、基因筛查／诊断资质（ＰＧＤ／ＰＧＳ），审批难度逐级递增。其中，试管婴儿、基因筛查／诊断（ＰＧＤ／ＰＧＳ）为生殖中心的核心盈利业务。
目前，锦欣生殖针对不孕不育、试管婴儿、反复妊娠丢失、健康备孕等服务需求，建立了全孕育周期服务体系、多学科协调的辅助生殖诊疗体系、跨地域的不孕不育诊疗体系，医院网络辐射四川、广东、美国加州、东南亚等人口密集地区。
据财报显示，锦欣生殖２０２０年实现总营收１４．２６亿元，其中辅助生殖服务实现收入９．７９亿元，占比６８．６４％，辅助医疗服务实现收入０．７２亿元，占比５．０６％。按地区划分，中国市场实现收入１０．４６亿元，占比７３．３７％，美国市场实现收入３．８亿元，占比２６．６３％。
除此以外，基因筛查／诊断（ＰＧＤ／ＰＧＳ）领域也衍生出了一些投资机会。
第三代试管婴儿的技术也称为胚胎植入前遗传学诊断／筛查（ＰＧＤ／ＰＧＳ），是指在ＩＶＦ－ＥＴ的胚胎移植前，取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康胚胎移植，防止遗传病传递的方法。这就涉及到遗传学诊断技术。
所谓胚胎植入前遗传学筛查（ＰＧＳ），用于在胚胎植入着床之前对早期胚胎进行染色体数目和结构异常的检测，主要通过检测胚胎的２３对染色体结构、数目，通过比对分析来检测胚胎是否有遗传物质异常。胚胎植入前遗传学诊断（ＰＧＤ），是取胚胎的遗传物质进行分析，诊断是否有异常，筛选健康的胚胎移植，防止遗传病传递的方法。
目前，广泛应用于辅助生殖领域的ＰＧＳ／ＰＧＤ通用检测手段，包括荧光原位杂交　（ＦＩＳＨ）、聚合酶链反应（ＰＣＲ）技术、单核苷酸多态性分析　（ＳＮＰｓ）、比较基因组杂交（ＣＧＨ）、二代测序（ＮＧＳ）检测，不同的技术有着不同的特点。
胚胎植入前遗传学检测技术特点　资料来源：中国妇幼健康研究，华金证券研究所
专注于辅助生殖基因检测解决方案的贝康医疗，完成了在全生育周期的产业链布局，包括孕前、胚胎、产前、流产及新生儿诊断产品，于２０２１年２月在港交所上市，被称为“辅助生殖基因检测第一股”。
贝康医疗研发的基于ＮＧＳ（下一代基因测序）半导体测序法的基因检测试剂盒——ＰＧＴ－Ａ试剂盒，是国内首个辅助生殖基因检测的有证产品。另外，公司研发的ＰＧＴ－Ｍ与ＰＧＴ－ＳＲ试剂盒也是基于ＮＧＳ技术，预计将分别于２０２２年和２０２４年获批。
华大基因基于高通量测序仪等创新型自主检测平台，开展了与生育健康相关的基础研究和临床应用服务，涵盖孕前、孕期、新生儿及儿童各阶段，主要业务包括：ＮＩＦＴＹ®胎儿染色体异常无创产前基因检测系列、多种单基因病无创产前检测、ＥｍｂｒｙｏＳｅｑ胚胎植入前基因检测系列、地中海贫血基因检测系列等。
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