中国是全球第一人口大国，也是癌症高发国家，根据《２１ＣＣ中国癌症早筛报告（２０２１）》指出，我国每年所需癌症相关医疗费用超过２２００亿元，而早筛对提高癌症患者生存率至关重要，例如Ⅰ期结直肠癌的５年生存率为９０％，而发生远处转移的Ⅳ期结直肠癌５年相对生存率仅为１４％。

癌症早筛赛道越来越得到更多人关注，近两年逐渐有很多公司和产品加入到此行业中，癌症早筛也成为ＩＶＤ以及健康管理领域的热门词汇。ＩＶＤ行业来到疫情防控常态化阶段，癌症早筛领域如何推进商业化，实现‘既叫好也叫座’，正成为行业面临的主要挑战。但是可以肯定的是，癌症早筛的风方兴未艾，未来还有很多领域值得探索。

尽管我国癌症筛查的市场容量高达千亿元，但由于尚处起步阶段，许多企业仍在苦苦探索商业化，诺辉健康就是其中之一。

幸运的是，作为港股“癌症早筛第一股”的诺辉健康，在常卫清、噗噗管、幽幽管等多款商业化产品销售爆发的趋势下，盈利平衡的时间点越来越近。

０１

癌症早筛的必要性

１、肿瘤形式严峻

根据２０２１年ＣＡ期刊发布的全球最新癌症统计数据，２０２０年全球癌症新发病例１９２９万例，死亡病例９９６万例。癌症成为了全球５７个国家的第一大死因，５５个国家的第二大死因。根据国家癌症中心的数据，近年来癌症的发病率和死亡率呈持续上升趋势，保持约３．９％和２．５％的增幅，成为健康的头号杀手。中国２０２０年癌症新发病率４５７万例，占全球２３．７％，癌症死亡病例３００万例，占全球３０．０％，发病率及死亡率均列全球第一。

癌症不仅对健康和生命造成重大影响，而且造成了巨额的医疗支出。据统计，我国每年恶性肿瘤的医疗花费超过２２００亿元，已经成为家庭和医保基金的重要支出。根据Ｆｒｏｓｔ　＆　Ｓｕｌｌｉｖａｎ发布报告数据显示，预计２０２３年中国治疗癌症的费用会增加到３５１７亿美元，２０３０年则会增长至５９２０亿美元。

２、早发现早治疗，提高生存率

大部分癌症起病隐匿，发现时已进入中晚期或出现远端转移，大大影响五年生存率。根据全国肿瘤登记中心的数据，我国主要发病癌症确诊时中晚期占比达到７０％以上，远远高于美国、日本等发达国家。

随着诊断时癌症阶段的发展，患者生存率大大降低。以结直肠癌为例，中国结直肠癌的五年生存率在Ｉ、ＩＩ、ＩＩＩ、ＩＶ期分别为９０．１％、７２．６％、５３．８％和１０．４％。根据美国《２０２０年癌症统计》，局部转移癌症患者五年生存率远远高于远端转移癌症患者（８９％　ｖｓ　２１％）。根据世界卫生组织数据，１／３的癌症可以通过早期发现得到治疗。

癌症早发现早治疗也能减轻国家和个人的医疗支出负担，同样以结直肠癌为例，癌前病变的治疗费用约２万元，而晚期（ＩⅣ期）的治疗费用超过２５万元；晚期肺癌患者治疗费用是早期治疗费用的２倍以上。

３、什么是癌症早筛

癌症早筛是指用快速、简单的方法，从大量看起来健康、尚未出现症状的目标人群中筛选出极少数的肿瘤高危群体。

传统早筛手段包括影像学检查（ＣＴ、超声）、内窥镜检查、肿瘤标记物检查等，然而传统方法有一定的局限性。例如，内窥镜检查主要用于消化道癌，检测灵敏度很高，是胃癌、结直肠癌诊断的“金标准”，但属于一种侵入性筛查，患者依从性较差，而且医疗资源有限（医院少、医师少），无法进行大规模的筛查。影像学检查可以用于肺癌、乳腺癌等，最大的问题在于对早期癌症的识别力有限，需要达到一定体积后才能检测出，并且大部分具有辐射性。肿瘤标记物检测可以应用于前列腺癌（ＰＳＡ）、肝癌（ＡＦＰ）、卵巢癌（ＣＡ１２５）等，然而这些标记物的准确性还有待提高，经常出现假阳性和假阴性。

图表１－２不同癌种的筛查和诊断手段

与传统早筛手段相对应的是近年来迅速发展的液体活检技术。液体活检是指通过血液、唾液、尿液等体液对疾病进行诊断的技术，具有取样方便、可重复取样、非侵入式、准确率高、多癌种检测等优点。本文以下所述的癌症早筛都是指肿瘤液体活检技术。

０２

癌症早筛之风方兴未艾

从癌症早筛所处的大行业背景来看，据诺辉健康ＣＥＯ朱叶青分析，２０２０年以前，ＩＶＤ领域上市公司相对较少，但目前已上市公司中，４６％ＩＶＤ企业在近３年完成上市。根据ＣＩＶＤ统计数据，２０２１年国内ＩＶＤ行业整体收入超过１４００亿，整体市值在２０２２年６月３０日收盘时达到５４００亿。在近年来的各种机遇下，ＩＶＤ行业得到了蓬勃发展。

对于癌症早筛行业，近期Ｇｒａｉｌ　、Ｅｘａｃｔ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ（精密科学）和Ｇａｒｄａｎｔ　Ｈｅａｌｔｈ等企业在ＥＳＭＯ中发表前沿探索研究数据，但是似乎尚未看到重大突破，那么癌症早筛行业的风是要渐弱了吗？

从国际以及国内比较活跃的早筛公司来看，Ｅｘａｃｔ　Ｓｃｉｅｎｃｅｓ在美国癌症早筛行业中最早实现商业化，其单癌症早筛产品Ｃｏｌｏｇｕａｒｄ在２０１４年获美国ＦＤＡ批准上市，目前产品销售额已超过１０亿美元，完成了医保和商保的结合，商业化推进非常顺利。

此外，作为ｌｌｌｕｍｉｎａ孵化的公司，Ｇｒａｉｌ一直在探索泛癌种筛查；Ｇｕａｒｄａｎｔ近年也是重金压在癌症早筛领域，计划以ＬＤＴ模式推出血检产品，同时肠癌筛查产品也取得了很多进展。

对于国内市场，朱叶青表示，诺辉健康自２０１５年成立以来，经过数年探索，于２０２０年１１月“常卫清”获得国家药监局批准的癌症早筛第一张注册证，另外一款产品“幽幽管”也获得了国家药监局批准的幽门螺杆菌消费者自测第一证。从２０２１年开始，随着诺辉健康在港交所上市，商业化进程也取得了较好进展。“根据过去三个连续的半年报数据，可以看到诺辉健康每个半年营收都实现２００％以上的增长，连续三次超过了市场预期。”

“这充分说明在合规化基础上，癌症早筛，特别是在国外市场的热度正越来越高，在国内，诺辉健康常卫清获批以后，目前已有将近２００家公司都在投入早筛领域，虽然大部分公司的研究还处于探索阶段。所以我们相信癌症早筛的风是刚刚开始，方兴未艾，未来市场空间非常巨大，还有很多领域值得探索。”朱叶青说。

０３

高举高打带来短期阵痛

在港股市场中，因高研发而导致净利润亏损的不仅有Ｂｉｏｔｅｃｈ，还有专注于高发癌症早筛产品的诺辉健康。

早年间，诺辉健康的净利润一直处于亏损状态，而且亏损金额持续增加，２０１８—２０２１年分别亏损２．２５亿元、１．０６亿元、７．８９亿元、３０．８５亿元，主要是由于前期保持高强度的研发投入。其研发费用分别为１４７７．９万元、２６３７．１万元、２５３３．５万元、５８９０．３万元，后三年同比增速为７８．４４％、－３．９３％、１３２．５％，呈现高增长态势。

早年间诺辉健康之所以亏损不断扩大，主要与公司的战略规划有关。

对于一家专注于高发癌症早筛产品的企业而言，产品管线越丰富，意味着市场空间越广阔。为此，诺辉健康制定了实现单癌种早筛产品“从０到１”的突破，打造产品矩阵，再延伸至泛癌种产品的战略规划。

在这一过程中，前期人、财、物的准备工作，包括研发和销售团队的培养、持续高额的研发投入、资本融资、打造多组学技术平台等高成本付出，都决定了公司要面临短期“阵痛”。

加之，由于我国癌症早筛市场尚处起步阶段，大众对癌症早筛的认知度和重视程度仍有待提高，使得诺辉健康不仅要借助高强度的研发投入、推出更多创新产品，还要通过持续性的销售投入，做好市场教育。

２０１８—２０２１年，诺辉健康的销售费用分别为２５９５．９万元、７５６０．９万元、　６５１２．３万元、　２．７１亿元，后三年同比增速分别为１９１．２６％、－１３．８７％、３１６．７２％。可见，在市场教育方面的巨大投入，也是导致诺辉健康亏损的重要原因之一。

逐渐增大的亏损金额，在股价上得到充分反应。

自２０２１年２月１８日上市至今，诺辉健康－Ｂ上演了高开回落、拉升、落落落的“过山车”行情，如今总市值已跌至不足百亿。

不过，高举高打的作战模式，也确实让诺辉健康实现了阶段性目标，目前已有三款单癌种早筛产品实现商业化：

噗噗管，于２０１８年３月获国家药监局（ＮＭＰＡ）批准，是首个且唯一获ＮＭＰＡ批准用于结直肠癌的自检ＦＩＴ筛查产品，并于２０１８年６月取得欧盟ＣＥ认证；

常卫清，结直肠癌早筛产品，于２０２０年１１月获得ＮＭＰＡ颁发的第一张癌症早筛证，也是全球仅有的两张癌症早筛证中的其中之一；

幽幽管，于２０２１年１２月３１日获批ＮＭＰＡ三类医疗器械注册证，是国内幽门螺旋杆菌消费者自测产品第一证，也是国内目前唯一适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。

在许多癌症早筛企业仍在苦苦探索商业化之际，诺辉健康已经成为了一家实现多款产品商业化的癌症早筛企业，占据市场先发优势。

０４

高毛利核心产品持续高增长

得益于市场先发优势，诺辉健康的三款商业化产品都取得了不俗成绩。

２０１８—２０２１年，在噗噗管和常卫清两款商业化产品的支撑下，诺辉健康分别实现营业收入１８８１．６万元、５８２７．５万元、７０５６．７万元、２．１３亿元，后三年同比增速达到２０９．７％、２１．０９％、２０１．５％。

２０２２年上半年，三款商业化产品的收入增长更加显著：

其中，噗噗管实现收入６８５０万元，较２０２１年同期增长１３２％，毛利率上升至８０％，实现发货量２９２．９７万人份，同比增长５４％，主要是由于销售量增加以及平均单价的提升（包括直接面向消费者渠道单价的提升以及体检中心单价的提升）；

常卫清实现收入７３６０万元，同比增长４１９．４％，毛利率上升至７５．７％，实现发货量约２９．４６万盒，同比增长１４３％，主要是由于收入确认量的增加以及平均确认单价的提升；

幽幽管自２０２２年１月１８日以来实现销售收入８３５０万元，仅上市半年就赶超噗噗管、常卫清，占公司总营收比重达３７％，毛利率更是高达９０％。

得益于三款核心产品交出优异的成绩单，使得诺辉健康开始迎来业绩拐点。

２０２２年上半年，诺辉健康实现营业收入２．２６亿元，较２０２１年同期的４３９３万元增长４１３．６５％，上半年的营收已超过去年全年；归属母公司净亏损６５２８．２万元，相比去年同期亏损２８．９２亿元减少了９７．７４％，剔除股权激励相关费用的调整后净亏损率从２２１％大幅收窄至４７％。

此外，为了做好市场教育和团队建设，诺辉健康上半年投入销售费用１．９５亿元，同比增长１７６％。不过，费用率大幅下降，销售费用率从去年同期的１６１％下降到８６％，管理费用率也从８０％大幅下降至２３％。

在高毛利产品、低费用率的支持下，２０２２年上半年诺辉健康实现毛利润１．８５亿元，较２０２１年同期暴增６５０％，毛利率也从５６．２％大幅攀升至８２％。

核心产品持续高增长，为诺辉健康带来了良好的现金流。截至２０２２年上半年，公司包括定期存款、现金和现金等价物在内的资金总额为１６．４９亿元，为后续研发单癌种早筛产品和泛癌种早筛产品提供了充足的现金流支撑。

目前，诺辉健康还有两款在研的单癌种早筛产品，分别为非侵入性尿液宫颈癌家用筛查检测产品宫证清，以及肝癌筛查检测产品苷证清。

这意味着，诺辉健康在单癌种早筛产品的布局已经取得了阶段性的成效，既覆盖了结直肠癌、胃癌、宫颈癌、肝癌等国内发病率极高的癌种，也展现出强劲的商业化潜力，由此成为了一家具备平台能力的肿瘤早筛企业。

无论是亏损大幅收窄，还是产品线扩容，不但表明了诺辉健康制定的战略规划（实现单癌种早筛产品从０到１的突破，打造产品矩阵，再延伸至泛癌种产品）具有可行性，而且在多款核心产品销售爆发的趋势下，公司盈利平衡的时间点越来越近。

根据中信建投研报显示，诺辉健康在肠癌、宫颈癌及肝癌产品的布局具有领先优势，预计２０２２—２０２４年实现收入分别为６．０６亿元、１１．６０亿元、２１．２０亿元，２０２４年实现盈亏平衡。

当然，按照战略规划，目前诺辉健康只是万里长征走完了第一步。

０５

几大问题亟需解决

一方面，公众对癌症早筛重视度不够、市场教育不足，而且公司的产品应用场景、销售渠道仍待进一步开拓；另一方面，泛癌种早筛产品布局晚于其他癌症早筛同行，未来能否后发制人尚待时间验证。

针对我国癌症筛查渗透率远低于美国的问题，诺辉健康寻求通过加大市场消费投入进行市场教育，从而加速释放癌症早筛的市场潜力。而且，正是由于公众对幽门螺旋杆菌的风险有更高认知、市场教育相对成熟，才使得上市仅半年的幽幽管营收表现超过常卫清、噗噗管。

在应用场景和销售渠道方面，诺辉健康的早筛产品并不局限于医院，在拓展ＤＴＣ、临床端和消费医疗端等新渠道的同时，也着眼于Ｃ端用户层面。

例如，诺辉健康选择与阿斯利康牵手合作，共同在中国大陆地区公立医院、药店和互联网医院推广常卫清，还通过与京东健康、平安健康医疗、云鹊医及中国邮政等签订合作，提升早筛产品在临床、消费者及保险市场的渗透率。

针对Ｃ端用户，诺辉健康将噗噗管、幽幽管和宫证清等产品的取样甚至检测的场景以居家的形式实现，一方面解决了医疗资源不足以满足市场需求的问题，另一方面保护了用户的隐私，扩大了受众群体规模，从而进一步放大早筛产品的商业价值。

近年来，诺辉健康在京东、天猫、抖音、快手、美团等电商渠道取得了显著的商业化效果。据了解，今年“双十一”购物节期间，公司旗下产品全网累计交易总额突破６０００万元，同比去年增长１２９％，环比“６１８”增长５０％。

此外，诺辉健康还瞄准了海外市场，通过与Ｐｒｅｎｅｔｉｃｓ合作将常卫清销往港澳台，以及“出海”东南亚国家或地区。据了解，常卫清在中国香港上市百日销量便超６０００人份，合作渠道包括快验保、港怡医院、香港体检及尚至医疗等超过５０家机构。

从长远看，未来诺辉健康的业绩增长点，主要来自在研的宫颈癌家用筛查检测产品宫证清、肝癌筛查检测产品苷证清，以及泛癌种早筛产品。

其中，宫证清可实现居家无痛无创尿液自取样，全面覆盖１４种高危ＨＰＶ病毒，是全球首个居家尿液自取样的ＨＰＶ宫颈癌筛查产品，目前已于２０２２年６月开展注册临床试验，并计划于完成注册临床试验后向国家药监局提交有关宫证清ＩＶＤ注册为三类医疗器械的申请；苷证清计划于２０２２年第四季度至２０２３年第一季度期间启动注册临床试验。

此外，诺辉健康也在高调入局泛癌种早筛市场，以求构建长期壁垒，但进度稍显落后。

目前，液体活检龙头Ｇｒａｉｌ、燃石医学、和瑞基因等竞争对手都已有产品实现商业化。不过，由于泛癌种早筛市场仍处于探索阶段，包括技术瓶颈、临床数据、商业化应用等仍存在极大提升空间。

为此，诺辉健康另辟蹊径，选择与Ｇｒａｉｌ完全不同的游离ＲＮＡ（即ｃｆＲＮＡ）生物标志物和算法模型（利用自建的ＳＴＡＲ－ｓｅｑ技术平台，将游离ＤＮＡ和ＲＮＡ混合建库，提高泛癌种早筛的检测能力）来攻克泛癌种早筛这一难题。

总体来看，由于癌症早筛行业仍处蓝海阶段，国内市场渗透率仍较低，目前诺辉健康已实现上市的三款单癌种早筛产品仍有较大提升空间。

未来随着人们健康防护意识的提升，现有产品销售收入继续保持高增速，以及推出更多早筛产品，盈利只需交给时间。

注：文章来源于网络，如有侵权，请联系删除