今年８月，美国食品药品管理局（ＦＤＡ）颁布一项非处方（ＯＴＣ）助听器新规，宣布设立一种新的ＯＴＣ助听器类别，于今年１０月１７日起生效。随着该新规的发布和实施，全球众多传统处方助听器厂商和消费电子厂商积极布局ＯＴＣ助听器领域。这一新兴市场的发展或将推动助听器价格下降，使数量庞大的听力损失患者，尤其是轻中度听损人群获益。同时，我国助听器企业及消费电子厂商有望迎来较好的发展机遇。

　　全球助听器渗透率较低价格高昂为主要原因

　　听力问题是全世界面临的重大公共健康问题。２０２１年３月，世界卫生组织（ＷＨＯ）发布的《世界听力报告》显示，听力损失目前影响着全球超过１５亿人，其中，４．３亿人有中度或以上程度的听力损失；预计到２０５０年，近２５亿人将患有某种程度的听力损失，其中至少有７亿人将需要听力康复服务。

　　助听器是改善听力损失的有效辅助手段之一。然而，目前全球助听器渗透率较低。《世界听力报告》数据显示，在全球能够受益于助听器的人群中，仅有１７％的人实际使用了助听器。其中，英国和法国的助听器渗透率均超过４０％，美国约为２７％，我国仅为５％左右。全球助听器渗透率较低，主要原因有以下三点：听力患者对助听器的需求意识仍较低，即许多患者并没有意识到听力损失，没有充分了解助听设备或不愿意接受听力干预；渠道和服务有待完善，即许多患者缺乏便利的渠道去了解助听器产品并获得相应服务；助听器价格高昂，许多患者负担不起相关费用。

　　相较于其他疾病，听力损失等耳科疾病在许多国家和地区并未受到足够重视，相应专业人员和服务较为缺乏，这使得患者无法对该类疾病有足够的了解和重视。同时，由于助听器的主要佩戴人群是老年人，而人们普遍认为听力衰退属于自然现象，对听力损失等疾病的重视程度不高，这也影响了助听器的普及。此外，长期以来，听力损失等耳科疾病患者往往被归为残障人士，许多患者存在抵触心理，不愿意使用助听器。

　　美国虽然有较强的用户需求意识和较发达的产品渠道，但助听器渗透率同样不算理想。归根结底，高昂的费用是无法扩大助听器受众面的主要原因。

　　在美国，购买传统处方助听器需要医生（听力师）开具处方并进行验配。这种严格的监管方式的确有助于保证患者在使用助听器过程中的安全和有效，但也意味着助听器市场具有一定的封闭性。

　　目前，瑞士峰力、丹麦奥迪康、丹麦瑞声达、美国斯达克和丹麦ＷＳ　Ａｕｄｉｏｌｏｇｙ公司等少数公司在全球占据着绝大多数的助听器市场份额，毛利率处于较高水平，这在很大程度上导致助听器价格居高不下。

　　更好满足轻中度听损人群需求ＯＴＣ助听器新规对我国有借鉴意义

　　为解决上述问题，美国ＦＤＡ新设立了适用于轻至中度听力损失人群的ＯＴＣ助听器。该类产品上市前需要通过ＦＤＡ医疗器械审批。不过，患者在购买ＯＴＣ助听器时，不需要医生开具处方，不用经历复杂繁琐的验配流程，可以直接通过线上或线下渠道进行选购。

　　同时，原本为少数助听器巨头所把控的助听器流通渠道也在一定程度上得到放开，这使得新进入助听器领域的企业积极性大大提高。例如，许多消费电子品牌纷纷进入助听器市场：知名耳机品牌捷波朗（Ｊａｂｒａ）旗下的一款助听器产品已于今年２月获得ＦＤＡ批准上市；今年９月，消费电子巨头索尼宣布与全球知名助听器企业丹麦ＷＳ　Ａｕｄｉｏｌｏｇｙ公司达成合作，将共同开发ＯＴＣ助听器，并计划在美国进行推广。可以预见，美国ＯＴＣ助听器新规的发布实施将有利于促进行业有序竞争，并推动助听器产品价格降低。

　　美国ＦＤＡ的ＯＴＣ助听器新规对于我国而言具有较好的借鉴意义。

　　与全球助听器市场情况基本一致，瑞士峰力等上述全球五大助听器企业在我国市场也基本占据着垄断地位，这导致国内助听器的价格同样十分高昂。根据产品性能的不同，助听器价格从数千元到数万元不等。

　　目前，国内助听器购买渠道主要分为线上和线下，线上是指通过电商平台选购，线下主要是指在助听器验配店或医院接受验配服务并购买相关产品。近几年来，我国医疗器械产品电子商务销售模式不断推进，带动了一大批价格较低的入门级助听器产品的销售。虽然这些入门级产品未必能满足患者的治疗需求，但这足以说明国内存在巨大的未被满足的听力损失干预需求。

　　有医疗听力行业人士表示，美国ＦＤＡ的ＯＴＣ新规不仅有助于推动助听器产品技术创新，还有望推动建立全新的渠道服务模式，为那些不愿意前往医院或助听器验配店的患者提供一个新的选购渠道。例如，患者可以通过智能手机进行听力测试，根据测试结果直接选购助听器，并可根据听力状况自行调试助听器。对于专业听力师较为缺乏的国内市场而言，ＯＴＣ助听器销售模式或将推动更多听力损失患者接受助听器。

　　还有业内人士表示，美国ＦＤＡ的ＯＴＣ助听器新规让大家意识到，目前传统助听器并没有很好地满足轻中度听损人群的需求，ＯＴＣ助听器这一新兴市场有望得到重视和开发。同时，该法规要求较为严格，在ＯＴＣ助听器安全性和有效性方面进行较好规范，这对于我国制定助听器产品要求和规范市场秩序具有较好的借鉴意义。例如，该法规明确规定，ＯＴＣ助听器仅适用于１８岁以上人群，以此确保将１８岁以下人群的使用风险降至较低水平。此外，该法规还通过限制最大输出声压来降低产品使用安全风险。

　　新兴市场潜力待挖掘

　　机遇与挑战并存

　　近年来，我国助听器市场规模增长迅速。产业调研网发布的《２０１９—２０２５年中国助听器行业发展深度调研与未来趋势预测》报告显示，我国助听器市场规模已从２０１５年的２８．４亿元增长至２０１９年的５５．１亿元，年平均复合增长率约为１８．０２％；预计到２０２５年，该市场规模将达到８０．７亿元。ＯＴＣ助听器的问世或将进一步推动我国助听器产业快速发展，且该领域有望成为新的蓝海市场。

　　长期以来，我国助听器市场主要由国外巨头主导。本土传统助听器厂商由于起步较晚，企业规模普遍不大，核心技术研发能力不强，没有取得较好的突破。不过，助听器赛道一旦开始涉及消费电子领域，情况或将乐观许多。

　　近年来，国产品牌在消费级音频市场发展突飞猛进。例如，ＴＷＳ（真实无线立体声）耳机自问世以来发展迅速，国产品牌在该领域发挥了相当关键的作用：在品牌方面，小米、华为、ＯＰＰＯ、万魔和漫步者等都是ＴＷＳ耳机领域的知名品牌；在代工领域，歌尔股份、立讯精密是包括苹果在内众多国际知名电子品牌的代工厂；在技术壁垒较高的芯片领域，恒玄科技、炬力和杰理科技等国内厂商正积极抢占市场份额。国产力量的介入使得ＴＷＳ耳机的价格大幅下降，并激发了巨大的市场需求。

　　值得关注的是，激烈的市场竞争促使这些消费电子品牌开始寻找机会进军医疗健康领域，而美国ＯＴＣ助听器新规的问世对于上述品牌而言，无疑是一次很好的发展契机。事实上，早在２０１８年，国产音频品牌万魔就推出了辅听耳机。需要注意的是，辅听耳机与ＯＴＣ助听器具有较大区别：首先，ＯＴＣ助听器属于医疗器械，而辅听耳机属于３Ｃ耳机产品；其次，辅听耳机的用户主要面向正常听力人群和轻度听损者，而ＯＴＣ助听器主要面向轻中度听损人群；最后，由于适用人群不同，两者的耳机放大器增益也不同，一般来说，辅听耳机的增益在１５ｄＢ以内，而ＯＴＣ助听器的增益可达到２５ｄＢ左右。

　　不过，辅听耳机与ＯＴＣ助听器在技术方面有相似之处，两者均采用了分段压缩放大调节算法。该算法是使助听功能得以实现的核心技术之一，它不仅能够根据不同频段调节音量，还能根据声音响度的不同，对细微声音进行放大，对响度较大的声音进行压制，从而既能使听力损失者听清声音，又能保护其听力。因此，将辅听耳机产品进行改进并转变为ＯＴＣ助听器的技术难度不算很大，研发者应在产品设计之初选择合适的生产方案，以满足ＯＴＣ助听器相关标准。

　　目前，全球已有不少知名消费电子品牌布局助听器领域，消费者对这些品牌比较熟悉且信赖，可以不再过高地依赖专业人士，在产品选择上更加便捷，有利于更早接受听力干预。同时，消费电子品牌的产品迭代速度较快，有利于迅速拉低高性能助听器的价格，使患者接受度更高。此外，消费电子品牌还具有渠道优势，有利于快速拓展市场。

　　与此同时，也有业内人士表示，ＯＴＣ助听器市场的发展将为专业的听力师和验配师带来巨大的挑战，如何让消费者获得更好的听力保健服务，或许是未来他们需要解决的关键问题。

　　不过，必须承认的是，传统助听器企业仍然具有巨大的优势。传统助听器研发厂商不但具有多年的临床积累，还具有声音处理性能更加复杂的处方助听器研发经验，并且更加熟悉听力健康领域的医疗服务。同时，消费音频品牌虽然具有较好的消费级电子产品设计研发基础，但由于助听及辅听产品行业门槛很高且需要医疗资质，消费音频品牌贸然进军该领域的风险较大，需要有扎实的前期准备。

　　对于传统助听器企业而言，随着美国ＦＤＡ的ＯＴＣ助听器新规实施，企业应该主动拥抱市场变化，加速布局ＯＴＣ助听器领域。如此，传统助听器企业既能在这一新兴市场中与消费电子厂商展开竞争，以取得一席之地，还有利于巩固自身在专业处方助听器市场的优势地位。此外，传统助听器企业还可与消费电子品牌开展合作，共同开发ＯＴＣ助听器产品，从而实现双赢。

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