目前的人工智能医疗器械大多都参照传统医疗器械来管理，但二者本身存在很　大区别，对于人工智能医疗器械审批是否需要经过临床试验，即是否需要经过三期　临床试验验证仍然有待商榷。另外还有一系列相关问题有待解决，如软件类人工智　能医疗器械的算法黑箱问题如何解决；训练和测试软件类人工智能医疗器械的数据　集如何建立及保障其科学、稳定、有效；与传统医疗器械不同，软件类人工智能医　疗器械更新迭代很快，审批要求的稳定性与其快速更新迭代特点如何兼容等。

一、理解儿童配合度低的原因

年龄小、注意力持续时间短

对陌生环境／人员产生恐惧或焦虑

筛查过程枯燥、缺乏趣味性

语言理解能力有限，无法准确执行指令

家长焦虑情绪影响孩子情绪

二、提升配合度的具体措施

１．　游戏化与趣味化筛查设计

使用卡通图案、动物形象、互动玩具等吸引注意力。

将视力表设计成“找不同”“找小动物”等游戏形式（如Ｌｅａ　Ｓｙｍｂｏｌｓ、ＨＯＴＶ字母）。

利用平板电脑或ＡＲ／ＶＲ设备进行动态、交互式视力测试。

２．　营造友好、安全的筛查环境

筛查场所布置温馨、色彩柔和，避免医院感。

工作人员穿着亲切（如佩戴卡通徽章、使用柔和语气）。

允许家长陪伴，减少分离焦虑。

３．　采用适合年龄的筛查工具与方法

对于３岁以下：使用视动性眼震（ＯＫＮ）、优先注视法（Ｔｅｌｌｅｒ视力卡）等客观方法。

对于３～５岁：使用图形视力表（如Ｌｅａ　Ｓｙｍｂｏｌｓ）、匹配法（孩子手持卡片配对）。

对于５岁以上：可逐步过渡到标准Ｅ字或Ｓｎｅｌｌｅｎ视力表。