
视力筛查仪在中国属于第二类医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》(国家药品监督管理局发布),视力筛查仪主要用于视力检查、屈光筛查等,通常归类于眼科器械中的“眼科测量诊断设备和器具”(如分类目录中的16-04-08或相关类别)。其风险等级为中等,因此属于二类医疗器械,需要由省级药品监督管理部门进行注册管理。
关键点:
分类依据:按《医疗器械分类规则》,非侵入性、用于诊断/监测且中风险的设备一般为二类。
注册要求:生产或经营需取得《医疗器械注册证》和《医疗器械生产/经营许可证》(二类备案)。
建议在实际操作前核对最新《分类目录》或咨询药监部门,确保合规性。
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