政策法规

国家医保局、国家卫生健康委发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，提出１０条措施，包括确保中选药品和耗材进院，各批次集采结果落地执行第３个月起，要组织对本区域医疗机构中选药品和耗材进院情况开展一轮问题排查；探索医疗服务价格协同联动，在医疗服务价格项目外单独收费的耗材，集采挤出虚高价格水分后，与该耗材紧密关联的手术治疗类项目应当优先纳入当年调价评估范围，必要时实施专项调整等。

监管动态

１．　国家药监局公布４起医疗器械违法案件信息，分别为：上海科灵精密量仪有限公司未经许可生产未注册第二类医疗器械案，吴某某未经许可经营未注册第三类医疗器械案，甘肃嘉悦创兴商贸有限公司擅自变更企业经营场所、库房地址案，石家庄雍禾医疗服务有限公司桥西医疗美容诊所使用未注册第二类医疗器械案。

４．　今年１２月１日至２５日，国家药监局网站发布了１０则医疗器械企业主动召回信息，涉及美科微先公司的微导管等产品，其中美科微先公司的召回级别为一级召回，召回的微导管在中国销售１０７个。其他召回产品均不涉及中国市场。

集中采购

１．　国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示了国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购中选结果。其中，人工耳蜗类耗材５家企业中选，单套（含植入体、言语处理器）价格从平均２０余万元降至５万元左右；外周血管支架类耗材１８家企业中选。外资企业参与积极性高，所有４个组别（人工耳蜗及３个外周血管支架组）均由头部外资企业以第一名中选。

２．　甘肃省公共资源交易中心发布《关于公布外周血管介入类微导管、微导丝等医用耗材省际联盟集中带量采购相关事宜的通知》（以下简称《通知》），明确了微导管单件（含套装）、微导丝单件、明胶海绵、栓塞胶、栓塞微球（空白）、栓塞微球（载药）等５个采购品种的规格及需求量。此外，《通知》提出，在今年１２月１９日、２０日、２１日安排网上模拟报价。据悉，此次省际联盟集采由甘肃省牵头，覆盖２３个省（区、市）和新疆生产建设兵团。 （殷芝整理）

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