９月６日，河南省药品监督管理局发布关于国抽医疗器械不合格核查处置情况的通告（２０２３年第２期）。

根据２０２３年国家医疗器械抽检计划，我局对国家药品监督管理局选定的河南省医疗器械抽检产品开展了监督抽检，对检验不合格产品，及时组织人员开展了相关调查。现将核查处置情况通告如下：

抽检基本情况

１．２０２３年２月，我局对河南省运达医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：２３０１０６０９）进行了国家医疗器械监督抽样。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院检验，该批次产品“压力差（Δｐ）”项目不符合“ＹＹ　０４６９－２０１１”和“产品技术要求”的要求。

２．２０２３年３月，我局对郑州御品堂医疗器械有限公司生产的远红外贴（批号：２０２２０２０２）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《２０２３年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“３０２９０．贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

３．２０２３年３月，我局对郑州弘德堂健康产业有限公司生产的远红外贴（批号：２０２２０３０１）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《２０２３年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“３０２９０．贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

４．２０２３年３月，我局对郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的远红外磁疗贴（批号：２３０３０６）进行了国家医疗器械监督抽样。经安徽省食品药品检验研究院检验，该批次产品“药物添加”项目不符合《２０２３年国家医疗器械抽检品种检验方案》中“３０２９０．贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”的要求。

５．２０２３年２月，我局对郑州路迈医疗科技有限公司生产的输液泵（出厂批号：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）进行了国家医疗器械监督抽样。经江苏省医疗器械检验所检验，该批次产品“指示器”、“可听报警信号”、“工作数据的准确性”项目不符合“ＧＢ　９７０６．２７－２００５”的要求。

核查处置情况

１．河南省药品监督管理局第二监管分局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对河南省运达医疗器械有限公司生产的医用外科口罩（批号：２３０１０６０９）进行了核查。２０２３年６月，河南省药品监督管理局第二监管分局对河南省运达医疗器械有限公司作出罚款２５０００元、没收违法所得１９８０元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔２０２３〕２－２８号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

２．郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州御品堂医疗器械有限公司生产的远红外贴（批号：２０２２０２０２）进行了核查。２０２３年８月，郑州市市场监督管理局对郑州御品堂医疗器械有限公司作出罚款２１０００元、没收违法所得９０３元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔２０２３〕１０－１４号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

３．郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州弘德堂健康产业有限公司生产的远红外贴（批号：２０２２０２０２）进行了核查。２０２３年８月，郑州市市场监督管理局对郑州御品堂医疗器械有限公司作出罚款２１０００元、没收违法所得３３６０元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔２０２３〕１０－２０号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

４．郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州市慈安堂医药科技有限公司生产的远红外磁疗贴（批号：２３０３０６）进行了核查。２０２３年７月，郑州市市场监督管理局对郑州市慈安堂医药科技有限公司作出罚款３００００元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔２０２３〕１０－１３号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

５．郑州市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，对郑州路迈医疗科技有限公司生产的输液泵（出厂批号：ＬＳ１２０２２１２０７００８３）进行了核查。２０２３年８月，郑州市市场监督管理局对郑州路迈医疗科技有限公司作出罚款２２０００元的行政处罚（行政处罚决定书编号：豫药监处罚〔２０２３〕１０－１７号），行政处罚案件信息已在政府网站公开。

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