产品名称
注射用交联透明质酸钠凝胶Restylane Volyme
管理类别
第三类
型号规格
型号:Restylane Volyme
规格:1mL/支
结构及组成/主要组成成分
该产品由预灌封塑料注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、盐酸利多卡因、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备,经交联的透明质酸钠标示浓度为20mg/mL。包装配附2支注射针,材质为不锈钢,规格为27G x 1/2"超薄壁。封装了凝胶颗粒悬液的注射器由湿热灭菌,注射针由伽马射线辐照灭菌。本产品***次性使用,产品有效期24个月。
适用范围/预期用途
本产品用于矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷,注射层次为皮下、骨膜上层。
禁忌症
1.禁用于有严重过敏史的患者,禁用于既往曾有多重严重过敏史的患者。
2.禁用于有链球菌蛋白质过敏史的患者,因产品可能含有微量的该原料。
3.禁用于患有利多卡因及酰胺类局部麻醉剂过敏的患者。
4.以下情况禁止使用本产品:
-该部位已注射***填充剂或使用过非透明质酸类填充剂
- 既往注射填充剂的种类不明确的部位
5.禁止用于凝血机制异常的患者,或正在接受溶栓治疗或抗凝治疗的患者。
6.治疗部位或附近有活动性疾病,如炎症(皮疹,如囊肿、丘疹、皮疹或荨麻疹)、感染或肿瘤,在得到控制之前,应避免在预期治疗处或其附近使用
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