为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔２０１７〕４２号），促进本市医疗器械高质量发展，实现本市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化，上海市药品监管局组织开发了上海市医疗器械注册电子申报系统（ｅＲＰＳ系统）。现将实施医疗器械注册电子申报有关事项通告如下：

一、适用范围

目前，ｅＲＰＳ系统业务范围为申请人向市药品监管局提交的医疗器械行政许可事项和公共服务事项。其中，行政许可事项包括上海市第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册；公共服务事项包括第二类创新医疗器械特别审查。

二、时间安排

（一）电子签章辅助端“大家签”激活码申领

自２０２２年１２月下旬起，本市第二类医疗器械注册申请人可根据《上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）》（见附件，以下简称《提交指南》）相关要求，申领ｅＲＰＳ系统配套使用的电子签章辅助端“大家签”激活码。

（二）系统启用

２０２３年１月１日，ｅＲＰＳ系统正式启用。其中，第二类创新医疗器械特别审查电子申报功能启用时间另行通知。

医疗器械注册申请人、注册人进行线上医疗器械注册电子申报，应同时提交纸质资料。纸质资料提交应当按照《提交指南》的要求，与电子申报目录形式一致。

咨询电话：０２１－６３２６９３６８；０２１－５４９０９３４３（传真）

特此通告。

附件：上海市第二类医疗器械注册申请电子提交指南（试行）

上海市药品监督管理局

２０２２年１２月２１日

（公开范围：主动公开）

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